Un comité de conseillers experts indépendants de la Food and Drug Administration a voté à une écrasante majorité en faveur de l’autorisation du vaccin Novavax COVID-19 à deux doses mardi, avec 21 des 22 membres du comité votant en faveur du vaccin et un membre s’abstenant.
L’approbation est uniquement pour une série primaire de deux doses chez les adultes, pas pour les rappels. La FDA n’est pas obligée de suivre les conseils de son comité – le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) – mais l’agence tient généralement compte de ses conseils. Si la FDA autorise le vaccin, les Centers for Disease Control and Prevention devront approuver son utilisation avant qu’il ne devienne disponible.
La décision concernant le vaccin Novavax, qui est déjà autorisé dans des dizaines d’autres pays, n’est pas simple aux États-Unis. Le vaccin présente certains avantages par rapport aux vaccins actuellement utilisés, mais a plusieurs coups contre lui.
Conception traditionnelle
En termes de conception, le vaccin suit une recette plus traditionnelle que les deux vaccins COVID-19 à base d’ARNm ou la conception à base de vecteur adénovirus de Johnson & Johnson. Ces deux conceptions sont relativement nouvelles et fonctionnent en fournissant le code génétique de la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 à nos cellules, qui traduisent ensuite le code. Le vaccin Novavax, quant à lui, est un vaccin à base de sous-unités protéiques qui délivre directement la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 aux cellules, ainsi qu’un adjuvant, qui est un additif utilisé dans les vaccins pour améliorer les réponses immunitaires au vaccin. Dans ce cas, l’adjuvant est dérivé de composés de saponine trouvés dans l’arbre à savon chilien, qui ont déjà été utilisés dans des vaccins approuvés par la FDA.
En règle générale, la conception du vaccin à sous-unité protéique est éprouvée et fiable; il est déjà utilisé dans les vaccins contre la grippe, la coqueluche (coqueluche) et l’infection à méningocoque, par exemple.
Qui l’obtiendrait ?
Novavax s’est fortement penché sur la conception traditionnelle dans sa présentation à la FDA. Maintenant que nous sommes plus de deux ans après le début de la pandémie et que les vaccins à ARNm sont facilement disponibles aux États-Unis, la plupart des personnes qui souhaitent se faire vacciner ont déjà été vaccinées. Cela soulève une question clé sur le rôle que le vaccin de Novavax a encore à jouer et sur la manière dont il justifie une autorisation « d’utilisation d’urgence » compte tenu de la disponibilité d’autres vaccins.
La société a fermement ciblé ses injections traditionnelles sur les détenteurs de vaccins, que le CDC estime à environ 27 millions. Ils peuvent se méfier des vaccins à ARNm plus innovants, mais pourraient finalement être influencés pour se faire vacciner si on leur offrait une alternative perçue comme plus conventionnelle, a fait valoir Novavax.
« Des millions d’Américains aujourd’hui ne sont toujours pas vaccinés », a déclaré Greg Poland, directeur du Mayo Vaccine Research Group, qui s’est exprimé au nom du Novavax lors de la réunion de mardi. « Pour les personnes qui ne sont pas complètement vaccinées et qui attendent une autre option, le fait de disposer d’une plateforme de vaccins que plusieurs parties prenantes, y compris les régulateurs, les médecins et le public, connaissent peut aider à atténuer certains des défis auxquels nous sommes confrontés aujourd’hui.
Bien que certains membres du comité aient été sceptiques sur le fait qu’une autre option influencerait les récalcitrants, le principal régulateur des vaccins de la FDA, Peter Marks, a semblé l’acheter. « Nous avons un problème de vaccination qui est très grave aux États-Unis, et tout ce que nous pouvons faire pour que les gens soient plus à l’aise pour accepter ces produits médicaux potentiellement vitaux est quelque chose que nous nous sentons obligés de faire. « , a déclaré Marc. Il a également noté que certains Américains ne sont pas en mesure d’obtenir des vaccins à ARNm en raison de réactions indésirables, donc un vaccin à base de protéines serait une nouvelle option bienvenue.
Efficacité, variantes et sécurité
Le vaccin de Novavax avait de solides estimations d’efficacité dans un essai clinique publié en février dans le New England Journal of Medicine. Dans l’essai de plus de 29 000 participants, le vaccin avait une efficacité globale estimée à 90,4 % contre le COVID-19 symptomatique. Les données de sécurité du vaccin suggèrent qu’il est généralement sûr et bien toléré, bien qu’il puisse y avoir un lien avec de rares cas d’inflammation cardiaque (myocardite), qui ont été observés avec les vaccins à ARNm.
Cela dit, l’essai s’est terminé l’année dernière avant que delta et omicron (avec toutes ses sous-variantes) n’arrivent. On ne sait pas comment l’efficacité du vaccin résistera à ces nouvelles variantes.
Le seul vote d’abstention de mardi – exprimé par le membre du comité Bruce Gellin, chef de la stratégie mondiale de santé publique à la Fondation Rockefeller – était lié au problème des variantes. « Les données que nous avons entendues aujourd’hui et que nous avons vues aujourd’hui sont impressionnantes », a déclaré Gellin, en particulier face à des résultats graves. « Mais nous ne savons pas si cet attribut continue d’être pertinent aujourd’hui… nous ne savons pas vraiment s’il est susceptible d’être efficace à l’avenir et quelle pourrait être la durée de cette protection. »
Il a précisé qu’il ne voulait pas voter contre le vaccin mais qu’il n’offrirait qu’un vote conditionnel en sa faveur, compte tenu des données limitées.
Stockage et fabrication
Le vaccin Novavax a un avantage sur les vaccins à ARNm en termes de stockage. Le vaccin n’a pas besoin d’être conservé congelé; au lieu de cela, il peut être conservé à des températures de réfrigérateur.
Mais, Novavax a connu d’importants revers de fabrication, ce qui peut signifier que tout déploiement futur sera lent. L’été dernier, son sous-traitant basé au Texas, Fujifilm Diosynth Biotechnologies, a cessé de fabriquer le vaccin après que la FDA a découvert des problèmes dans l’installation. Novavax est ensuite passé au Serum Institute of India. Les problèmes ont été soulevés lors de la réunion de la FDA de mardi, l’agence notant qu’elle devait effectivement ignorer certaines des données des essais cliniques de la société, car les processus de fabrication des doses ont changé au fil du temps.