La Food and Drug Administration a modifié mardi ses autorisations pour les vaccins COVID-19 à base d’ARNm, retirant entièrement les versions monovalentes originales, rationalisant les vaccinations pour les non vaccinés et offrant des rappels bivalents de printemps aux personnes âgées de 65 ans et plus et aux personnes atteintes de certains immunodéprimés. conditions.
Les changements nécessiteront l’approbation de Rochelle Walensky, directrice des Centers for Disease Control and Prevention, avant d’entrer en vigueur. L’agence réunira mercredi son groupe consultatif d’experts en vaccins pour discuter des changements. Walensky est susceptible de signer peu de temps après.
Avec les changements, les seuls vaccins COVID-19 à base d’ARNm autorisés et utilisés dans le pays seront les formulations bivalentes de Moderna et Pfizer-BioNTech, qui ont été initialement déployées l’automne dernier. Ces vaccins ciblent la souche ancestrale COVID-19 et les sous-variantes omicron BA.4/5.
Selon les autorisations mises à jour de mardi, les personnes âgées de 65 ans et plus qui ont passé au moins quatre mois depuis leur premier rappel bivalent peuvent obtenir un autre rappel.
Les personnes immunodéprimées peuvent également recevoir un autre rappel bivalent si elles se sont écoulées au moins deux mois depuis leur dernier vaccin bivalent. Et, ils peuvent potentiellement obtenir des injections supplémentaires par la suite, qui peuvent être administrées « à la discrétion et à des intervalles déterminés par leur fournisseur de soins de santé », a déclaré la FDA.
Le changement de mardi signifie également que toutes les doses de la série primaire pour les enfants et les adultes seront également le vaccin bivalent, et non les vaccins monovalents originaux qui ne ciblaient que la souche ancestrale.
Les adultes non vaccinés peuvent désormais recevoir une seule dose d’un vaccin bivalent pour compléter la série primaire, étant donné que la plupart des Américains ont déjà une certaine protection contre une infection antérieure. Les enfants non vaccinés de 6 mois à 5 ans peuvent recevoir soit une série primaire en deux doses du vaccin bivalent de Moderna, soit une série primaire en trois doses du vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech.
Les enfants et les adultes qui n’ont pas encore reçu une dose du vaccin bivalent en rappel peuvent également en recevoir une, comme ils l’étaient auparavant.
« A ce stade de la pandémie, les données soutiennent la simplification de l’utilisation des vaccins COVID-19 bivalents à ARNm autorisés et l’agence estime que cette approche contribuera à encourager la vaccination future », Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, dit dans un communiqué. « COVID-19 continue d’être un risque très réel pour de nombreuses personnes, et nous encourageons les individus à envisager de se tenir au courant de la vaccination, y compris avec un vaccin bivalent COVID-19. Les données disponibles continuent de démontrer que les vaccins préviennent les conséquences les plus graves de COVID -19, qui sont une maladie grave, une hospitalisation et un décès.
Ne figurent pas sur la liste des mises à jour de vaccins les personnes en bonne santé âgées de 5 à 65 ans qui ont déjà reçu leur rappel bivalent. Ils ne sont actuellement pas éligibles pour un autre rappel, a noté la FDA. Au lieu de cela, il a fait référence à ses plans pour suivre un plan annuel de rappel d’automne, déclarant: « La FDA a l’intention de prendre des décisions concernant la future vaccination après avoir reçu des recommandations sur la composition de la souche d’automne lors d’un comité consultatif de la FDA en juin. »