L’usine de fabrication indienne qui fabriquait des gouttes ophtalmiques génériques vendues sous les marques CVS, Target, Rite Aid et Walmart a commis de nombreuses violations de fabrication, notamment en autorisant les travailleurs à effectuer régulièrement leur travail pieds nus et en omettant de documenter la contamination bactérienne, selon un rapport d’inspection publié. par la Food and Drug Administration.
Le mois dernier, le régulateur a averti les consommateurs de cesser immédiatement d’utiliser plus de deux douzaines de types de gouttes oculaires de grandes marques en raison d’un risque d’infection. La liste a depuis été mise à jour pour inclure quelques produits supplémentaires. En plus des marques des grands magasins, les gouttes pour les yeux étaient également vendues sous les marques Leader (Cardinal Health), Rugby (Cardinal Health) et Velocity Pharma.
Tous les produits sont fabriqués par Kilitch Healthcare India Limited à Mumbai. Au moment de l’avertissement initial de la FDA, l’agence avait déclaré avoir découvert une contamination bactérienne dans les zones de production critiques de l’usine de Mumbai. À ce titre, l’agence a mis en garde contre la possibilité que les produits, censés être stériles, ne le soient pas et pourraient présenter un risque d’infection.
À ce jour, aucune infection n’a été liée à l’un des collyres. Mais les grands détaillants ont rapidement commencé à retirer les produits des rayons suite à l’avertissement de la FDA. Cette semaine, Kilitch a émis un rappel volontaire des produits.
Le rapport d’inspection, récemment publié, offre plus de détails sur les conclusions alarmantes de la FDA. Les inspecteurs, qui ont inspecté l’usine entre le 12 et le 20 octobre, ont découvert 14 catégories de problèmes de fabrication. Ils comprenaient des problèmes liés à la documentation, aux contrôles de laboratoire, à la communication des données, à l’assainissement, aux tests et à la surveillance.
Les inspecteurs de la FDA ont constaté que l’installation était généralement en mauvais état, notant des sols fissurés, de la peinture écaillée, des taches d’eau et une accumulation de poussière. Le plus surprenant est que les inspecteurs ont observé des employés pieds nus travaillant dans une zone stérile de l’établissement, où ils auraient dû porter des chaussures, ainsi que des blouses, des gants et des bottines. (Les travailleurs pieds nus ne portaient pas non plus de blouse ni de gants.) Un directeur de production a déclaré de façon surprenante aux inspecteurs de la FDA que le travail sans chaussures était une « pratique courante ».
Les inspecteurs ont également remarqué que si les travailleurs de l’installation détectaient une contamination bactérienne dépassant le niveau « action » ou « alerte », les résultats des tests n’étaient pas enregistrés. Au lieu de cela, la mesure était rejetée et le responsable de la microbiologie ordonnait un nettoyage supplémentaire jusqu’à ce que les tests de contamination tombent en dessous du niveau d’alerte. Un microbiologiste de l’établissement a déclaré que cela se produisait deux à trois fois par mois.
Le rapport de la FDA note qu’au cours des cinq dernières années, le laboratoire de microbiologie de l’établissement n’a signalé aucun résultat de niveau d’action et seulement quatre résultats de niveau d’alerte issus de la surveillance environnementale et du personnel. Mais lorsque des échantillons ont été collectés lors de l’inspection de la FDA – et seulement entre le 16 et le 18 octobre – il y a eu 39 détections de niveau d’alerte et d’action. Parmi ceux-ci, 33 étaient des résultats au niveau de l’action.
Les révélations et le rappel font partie d’une série d’événements inquiétants liés aux gouttes oculaires. Au début de l’année, une épidémie d’infections bactériennes extrêmement résistantes aux médicaments liées aux larmes artificielles EzriCare a été révélée. Au dernier décompte, 81 personnes dans 18 États ont été touchées, avec quatre décès, quatre personnes ayant dû subir une ablation chirurgicale des globes oculaires et 14 autres ayant perdu la vue. En mars, la FDA a également soulevé des préoccupations en matière de non-stérilité concernant les collyres de Pharmedica et d’Apotex.