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Comment fonctionne ce médicament ? Qu’est-ce que ça va faire pour moi?

Il s’agit d’un produit combiné qui contient deux médicaments : l’ivacaftor et le tézacaftor. Il est utilisé pour traiter fibrose kystique (CF) chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans qui présentent l’une des nombreuses mutations possibles (un changement) dans leur gène CFTR, le F508del mutation.

L’ivacaftor appartient à la classe de médicaments appelés potentialisateurs du régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (CFTR). Il augmente le mouvement du chlorure dans et hors des cellules. Le tézacaftor appartient à la classe de médicaments appelés correcteurs du régulateur de conductance transmembranaire de la mucoviscidose (CFTR). On pense qu’il agit en corrigeant la forme du gène CFTR muté et produit ainsi plus de protéines qui fonctionnent correctement au niveau de la paroi cellulaire.

Dans la mucoviscidose, une protéine anormale appelée CFTR est produite. Cette protéine modifie la façon dont le chlorure (un composant du sel, également appelé chlorure de sodium) entre et sort des cellules. Cela affecte l’équilibre entre le sel et l’eau dans le corps, rendant le mucus qui tapisse les poumons, le pancréas et d’autres organes plus épais et plus collant. Le tezacaftor aide à amener plus de protéines CFTR à la surface cellulaire et l’ivacaftor aide les protéines CFTR à mieux fonctionner à la surface cellulaire.

Ce médicament peut être disponible sous plusieurs noms de marque et/ou sous plusieurs formes différentes. Tout nom de marque spécifique de ce médicament peut ne pas être disponible sous toutes les formes ou approuvé pour toutes les conditions discutées ici. De plus, certaines formes de ce médicament peuvent ne pas être utilisées pour toutes les affections décrites ici.

Votre médecin peut avoir suggéré ce médicament pour des conditions autres que celles énumérées dans ces articles d’information sur les médicaments. Si vous n’en avez pas discuté avec votre médecin ou si vous ne savez pas pourquoi vous prenez ce médicament, parlez-en à votre médecin. N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin.

Ne donnez ce médicament à personne d’autre, même s’il présente les mêmes symptômes que vous. Il peut être nocif pour les personnes de prendre ce médicament si leur médecin ne l’a pas prescrit.

Comment dois-je utiliser ce médicament?

La dose recommandée de ce médicament est d’un comprimé combiné (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) pris par voie orale le matin et un comprimé d’ivacaftor 150 mg pris le soir.

Ce médicament doit être pris avec un aliment contenant des matières grasses. Les aliments contenant des graisses aident à obtenir la bonne quantité de médicament dans votre corps. Les exemples incluent le beurre ou les huiles, les œufs, les fromages, les noix, le lait entier ou les viandes. Les repas et les collations recommandés dans les lignes directrices sur la FK contiennent les bonnes quantités de matières grasses.

Les doses doivent être étalées à environ 12 heures d’intervalle. Avalez les comprimés entiers avec un peu de liquide. Ne pas casser, écraser ou mâcher les comprimés. Ne consommez pas d’aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville pendant que vous prenez ce médicament.

De nombreux facteurs peuvent affecter la dose de médicament dont une personne a besoin, comme le poids corporel, d’autres conditions médicales et d’autres médicaments. Si votre médecin vous a recommandé une dose différente de celles indiquées ici, ne changez pas la façon dont vous prenez le médicament sans consulter votre médecin.

Il est important de prendre ce médicament exactement comme prescrit par votre médecin.

Si vous oubliez une dose et que moins de 6 heures se sont écoulées depuis la dose oubliée, prenez-la dès que possible avec des aliments contenant des graisses et poursuivez votre horaire habituel. S’il reste moins de 6 heures avant votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et poursuivez votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous ne savez pas quoi faire après avoir oublié une dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.

Conservez ce médicament à température ambiante, protégez-le de la lumière et de l’humidité et gardez-le hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas les médicaments dans les eaux usées (par exemple dans l’évier ou dans les toilettes) ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin ou qui sont périmés.

Sous quelle(s) forme(s) ce médicament se présente-t-il ?

Tablette du matin

Chaque comprimé jaune en forme de capsule portant l’inscription « V100 » gravée sur une face et rien sur l’autre contient 100 mg de tézacaftor et 150 mg d’ivacaftor. Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, hypromellose, succinate d’acétate d’hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium; Pelliculage : HPMC/hypromellose 2910, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune, talc et dioxyde de titane ; Encre à imprimer: hydroxyde d’ammonium, oxyde de fer noir et propylène glycol, gomme laque.

Tablette du soir

Chaque comprimé bleu pâle en forme de capsule, portant l’inscription « V150 » à l’encre noire d’un côté et rien de l’autre, contient 150 mg d’ivacaftor. Ingrédients non médicinaux : dioxyde de silice colloïdale, croscarmellose sodique, succinate d’acétate d’hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et laurylsulfate de sodium ; Pelliculage : cire de carnauba, FD&C Blue #2, PEG 3350, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane; Encre à imprimer: hydroxyde d’ammonium, oxyde de fer noir et propylène glycol, gomme laque.

Qui ne devrait PAS prendre ce médicament ?

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique au tézacaftor, à l’ivacaftor ou à l’un des ingrédients du médicament.

Quels sont les effets secondaires possibles avec ce médicament ?

De nombreux médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réaction indésirable à un médicament lorsqu’il est pris à des doses normales. Les effets secondaires peuvent être légers ou graves, temporaires ou permanents.

Les effets secondaires énumérés ci-dessous ne sont pas ressentis par tous ceux qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des avantages de ce médicament avec votre médecin.

Les effets secondaires suivants ont été signalés par au moins 1 % des personnes prenant ce médicament. Bon nombre de ces effets secondaires peuvent être gérés, et certains peuvent disparaître d’eux-mêmes avec le temps.

Contactez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et qu’ils sont graves ou incommodants. Votre pharmacien pourra peut-être vous conseiller sur la gestion des effets secondaires.

• symptômes du rhume (nez qui coule, congestion nasale, toux)
• vertiges
• mal de tête
• la nausée
• signes et symptômes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée, douleurs à l’estomac, nausées, vomissements, perte d’appétit, selles pâles ou démangeaisons cutanées

Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin si quelconque des événements suivants se produisent :

• des signes d’une réaction allergique grave (p. ex., crampes abdominales, difficultés respiratoires, nausées et vomissements ou gonflement du visage et de la gorge)

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous prenez ce médicament.

Existe-t-il d’autres précautions d’emploi ou mises en garde pour ce médicament ?

Avant de commencer à utiliser un médicament, assurez-vous d’informer votre médecin de toute condition médicale ou allergie que vous pourriez avoir, de tout médicament que vous prenez, que vous soyez enceinte ou que vous allaitez, et de tout autre fait important concernant votre santé. Ces facteurs peuvent affecter la façon dont vous devez utiliser ce médicament.

Cataractes : Des cataractes ont été rapportées chez des enfants traités par ivacaftor sans tézacaftor. Votre médecin peut recommander des examens de la vue avant et pendant le traitement avec ce médicament.

Vertiges: Tezacaftor – ivacaftor peut provoquer des étourdissements, affectant votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Évitez de conduire, d’utiliser des machines ou d’effectuer d’autres tâches potentiellement dangereuses jusqu’à ce que vous ayez déterminé comment vous êtes affecté par ce médicament.

Fonction rénale: L’innocuité et l’efficacité de l’association tézacaftor – ivacaftor n’ont pas été établies chez les personnes atteintes d’insuffisance rénale ou d’insuffisance rénale terminale. Si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère ou d’une maladie rénale, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l’influence de votre affection sur l’administration et l’efficacité de ce médicament, et de la pertinence d’une surveillance médicale spécifique.

La fonction hépatique: Les personnes prenant du tézacaftor – ivacaftor peuvent présenter des modifications de la fonction hépatique qui produisent des résultats anormaux aux tests hépatiques. Votre médecin peut vous recommander des tests hépatiques réguliers pendant que vous prenez ce médicament. Si vous présentez de graves modifications de la fonction hépatique, votre médecin peut vous recommander de prendre une dose plus faible de ce médicament ou d’arrêter complètement de le prendre.

Si vous ressentez des symptômes de problèmes hépatiques tels que fatigue, malaise, perte d’appétit, nausées, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée, selles pâles, douleur ou gonflement abdominal et démangeaisons cutanées, contactez immédiatement votre médecin.

Grossesse: L’innocuité et l’efficacité de l’association tézacaftor – ivacaftor n’ont pas été établies chez les femmes enceintes. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les avantages l’emportent sur les risques. Parlez à votre médecin si vous tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament.

Allaitement maternel: On ne sait pas si l’ivacaftor ou le tézacaftor passe dans le lait maternel. Si vous employez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Demandez à votre médecin si vous devez continuer à allaiter.

Enfants: L’innocuité et l’efficacité de l’association tézacaftor – ivacaftor n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

Quels autres médicaments pourraient intéragir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre l’association tézacaftor – ivacaftor et l’un des agents ci-après :

• aliskiren
• amiodarone
• apalutamide
• aprépitant
• aripiprazole
• antifongiques « azole » (p. ex., itraconazole, kétoconazole, voriconazole)
• bicalutamide
• bosentan
• inhibiteurs calciques (p. ex., amlodipine, diltiazem, nifédipine, vérapamil)
• médicaments contre le cancer (p. ex., daunorubicine, doxorubicine, étoposide, idarubicine, méthotrexate, paclitaxel, vincristine)
• carvédilol
• colchicine
• conivaptan
• cyclosporine
• dabigatran
• déférasirox
• dexaméthasone
• digoxine
• dofétilide
• dronedarone
• edoxaban
• enzalutamide
• œstrogènes (p. ex., œstrogène conjugué, œstradiol, éthinylœstradiol)
• évérolimus
• médicaments contre le diabète « gliptine » (p. ex., linagliptine, saxagliptine, sitagliptine)
• jus de pamplemousse
• Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INNTI ; p. ex., delavirdine, éfavirenz, étravirine, névirapine)
• Inhibiteurs de la protéase du VIH (p. ex., atazanavir, indinavir, ritonavir, saquinavir)
• hydrocortisone
• lomitapide
• lopéramide
• antibiotiques macrolides (p. ex., clarithromycine, érythromycine)
• mifépristone
• modafinil
• nadolol
• néfazodone
• ondansétron
• palipéridone
• inhibiteurs de protéine kinase (p. ex., crizotinib, bosutinib dabrafenib, imatinib)
• prucalopride
• quinidine
• quinine
• ranitidine
• rifabutine
• rifampicine
• rispéridone
• rivaroxaban
• romidepsine
• millepertuis
• médicaments contre les crises (p. ex., carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital)
• silodosine
• siltuximab
• sirolimus
• médicaments anti-cholestérol « statines » (p. ex., atorvastatine, lovastatine, simvastatine)
• tacrolimus
• tocilizumab
• tolvaptan
• warfarine

Si vous prenez l’un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. En fonction de votre situation particulière, votre médecin peut vous demander de :

• arrêter de prendre l’un des médicaments,
• remplacer l’un des médicaments par un autre,
• changer la façon dont vous prenez un ou les deux médicaments, ou
• laissez tout tel quel.

Une interaction entre deux médicaments ne signifie pas toujours que vous devez arrêter de prendre l’un d’entre eux. Discutez avec votre médecin de la façon dont les interactions médicamenteuses sont gérées ou devraient être gérées.

Des médicaments autres que ceux énumérés ci-dessus peuvent interagir avec ce médicament. Informez votre médecin ou votre prescripteur de tous les médicaments sur ordonnance, en vente libre (sans ordonnance) et à base de plantes que vous prenez. Parlez-leur également des suppléments que vous prenez. Étant donné que la caféine, l’alcool, la nicotine des cigarettes ou les drogues illicites peuvent affecter l’action de nombreux médicaments, vous devez informer votre prescripteur si vous les utilisez.

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