L’approbation étend l’admissibilité au vaccin COVID-19 à près de deux millions d’enfants au Canada, bien que la disponibilité du vaccin soit déterminée par les provinces
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L’organisme canadien de réglementation des médicaments a approuvé le vaccin COVID-19 de Moderna pour les nourrissons et les enfants d’âge préscolaire, ce qui en fait le premier vaccin approuvé pour ce groupe d’âge au pays.
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L’agence a déclaré qu’elle continuerait de surveiller la sécurité du vaccin et a demandé à Moderna de fournir des données actualisées sur la sécurité et l’efficacité du vaccin.
Dans la décision publiée sur le site Web de Santé Canada, l’agence a déclaré que les résultats des essais de phase 3 pour le médicament montrent que la réponse immunitaire chez les enfants de six mois à cinq ans était comparable à celle du vaccin de Moderna pour les 18 à 25 ans.
L’approbation étend l’admissibilité au vaccin COVID-19 à près de deux millions d’enfants au Canada, bien que le lieu et le moment où le vaccin sera administré aux enfants seront déterminés par les provinces.
Le vaccin nécessite deux doses – chacune représentant le quart de la taille d’une dose pour adulte – administrées à environ quatre semaines d’intervalle.
Santé Canada a déclaré qu’il n’y avait aucun problème de sécurité identifié dans l’étude. Les réactions les plus courantes étaient similaires à celles que les enfants ressentent pour d’autres vaccins pédiatriques, comme la douleur au site, la somnolence et la perte d’appétit.
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Moins fréquemment, certains enfants ont eu une fièvre légère à modérée, un gonflement au site d’injection, des nausées, des ganglions lymphatiques sensibles sous le bras, des maux de tête et des douleurs musculaires.
Santé Canada a déclaré qu’il y avait encore des incertitudes concernant le vaccin car il est nouveau et qu’il n’y a pas encore de données à long terme disponibles. Par exemple, il existe peu de données sur le risque de réactions très rares comme la myocardite, un gonflement du tissu cardiaque, bien qu’aucun cas n’ait été signalé dans les essais.
Il y a également plus à apprendre sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin chez les jeunes enfants souffrant d’autres problèmes de santé ou immunodéprimés, selon les documents.
Les États-Unis ont approuvé le mois dernier les vaccins pédiatriques COVID-19 de Moderna et Pfizer et, à ce jour, ont vacciné 267 000 enfants de ce groupe d’âge au 8 juillet.
Le vaccin pédiatrique COVID-19 de Pfizer pour les jeunes enfants âgés de six mois à cinq ans a été soumis à Santé Canada le mois dernier et est toujours en cours d’examen.