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OTTAWA — L’organisme canadien de réglementation des médicaments a approuvé jeudi le vaccin COVID-19 de Moderna pour les nourrissons et les enfants d’âge préscolaire, ce qui en fait le premier vaccin approuvé pour ce groupe d’âge au pays.
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Santé Canada affirme maintenant que le vaccin Moderna peut être administré aux jeunes enfants âgés de six mois à cinq ans à des doses correspondant au quart de la taille de celle approuvée pour les adultes.
« Après un examen scientifique approfondi et indépendant des preuves, le département a déterminé que le vaccin est sûr et efficace pour prévenir le COVID-19 chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans », a déclaré le département dans un communiqué.
Le Comité consultatif national de l’immunisation a donné aux provinces son assentiment pour offrir le vaccin aux enfants de ce groupe d’âge jeudi, en recommandant que les enfants « puissent » se voir offrir le vaccin.
Le secrétaire exécutif du comité, le Dr Matthew Tunis, a déclaré que le CCNI reconnaît que cela pourrait être une « mesure de protection importante » pour les parents qui souhaitent exercer l’option pour leurs enfants, et la recommandation pourrait être renforcée à mesure que davantage de données seront disponibles.
Bien que les maladies graves chez les enfants soient rares, le comité a déclaré que le nombre d’enfants hospitalisés pour COVID-19 a considérablement augmenté alors que la variante Omicron s’est propagée de manière effrénée l’hiver dernier.
« Cette autorisation intervient à un moment critique de la pandémie alors que nous progressons dans la septième vague et bien que les enfants soient moins susceptibles de souffrir de complications liées à la COVID-19, ils peuvent quand même tomber très malades », a déclaré le Dr Supriya Sharma, médecin-chef de Santé Canada. conseiller, lors d’un point de presse jeudi.
Le taux mensuel moyen de jeunes enfants hospitalisés en raison de la COVID-19 est passé de 1,4 pour 100 000 enfants de moins de cinq ans au cours des deux premières années de la pandémie à 15,9 pour 100 000 au cours des trois premiers mois de 2022.
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Sharma a souligné que même les enfants atteints d’une maladie bénigne peuvent développer des symptômes à long terme et, dans des cas rares mais graves, un syndrome inflammatoire multisystémique, qui nécessite souvent des soins hospitaliers aigus.
Le directeur adjoint de la santé publique, le Dr Howard Njoo, a plaidé pour que les parents fassent vacciner leurs enfants comme protection contre les maladies graves, même s’ils ont déjà été malades du COVID-19.
Santé Canada a déclaré qu’il continuerait de surveiller de près l’innocuité du vaccin et a demandé à Moderna de fournir des données à jour sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin.
Dans sa décision publiée sur le site Web de Santé Canada, l’agence a déclaré que les résultats des essais de phase 3 pour le médicament montrent que la réponse immunitaire chez les enfants de six mois à cinq ans était comparable à celle du vaccin de Moderna pour les 18 à 25 ans.
L’approbation étend l’admissibilité au vaccin COVID-19 à près de deux millions d’enfants au Canada, bien que le lieu et le moment où le vaccin sera administré aux enfants seront déterminés par les provinces.
Njoo a déclaré qu’il y avait un « approvisionnement suffisant » de vaccins, qui seront expédiés aux provinces afin qu’elles puissent commencer à les offrir aux enfants « très prochainement ».
Jusqu’à présent, les parents canadiens ont été plus hésitants à faire vacciner leurs enfants contre la COVID-19 qu’à se faire vacciner eux-mêmes. Au 19 juin, environ 42 % des enfants âgés de 5 à 11 ans avaient reçu deux doses d’un vaccin approuvé.
En comparaison, environ 90 % des Canadiens de 12 ans et plus ont eu au moins deux injections.
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Njoo a déclaré que la santé publique ne voulait pas imposer le vaccin aux familles et voulait qu’elles se sentent à l’aise avec leur choix. Il a encouragé les parents à parler avec leur médecin de famille ou leur pédiatre s’ils ont des questions quant à savoir si leur enfant devrait se faire vacciner.
Dans les essais de Moderna, deux doses du vaccin pour enfant ont été administrées à environ quatre semaines d’intervalle, mais le CCNI recommande d’attendre huit semaines entre les injections.
Le CCNI recommande également une troisième dose pour les enfants immunodéprimés, si leurs parents choisissent de les vacciner, avec une attente de quatre à huit semaines entre les injections.
Pour l’instant, le comité affirme que le vaccin COVID-19 ne doit pas être administré aux bébés, aux tout-petits ou aux enfants d’âge préscolaire en même temps que des vaccins contre d’autres maladies pour aider à identifier toute réaction potentielle.
Santé Canada a déclaré qu’aucun problème de sécurité n’avait été identifié dans l’étude. Les réactions les plus courantes étaient similaires à celles que les enfants ressentent pour d’autres vaccins pédiatriques, comme la douleur au site, la somnolence et la perte d’appétit.
Moins fréquemment, certains enfants ont eu une fièvre légère à modérée, un gonflement au site d’injection, des nausées, des ganglions lymphatiques sensibles sous le bras, des maux de tête et des douleurs musculaires.
Santé Canada a déclaré qu’il y avait encore des incertitudes concernant le vaccin car il est nouveau et qu’il n’y a pas encore de données à long terme disponibles. Par exemple, il existe peu de données sur le risque de réactions très rares comme la myocardite, un gonflement du tissu cardiaque, bien qu’aucun cas n’ait été signalé dans les essais.
Il y a également plus à apprendre sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin chez les jeunes enfants souffrant d’autres problèmes de santé ou immunodéprimés, selon les documents.
Les États-Unis ont approuvé le mois dernier les vaccins pédiatriques COVID-19 de Moderna et Pfizer et, à ce jour, ont vacciné 267 000 enfants de ce groupe d’âge au 8 juillet.
Le vaccin pédiatrique COVID-19 de Pfizer pour les jeunes enfants âgés de six mois à cinq ans a été soumis à Santé Canada le mois dernier et est toujours en cours d’examen.