Pfizer et BioNTech vont demander cette semaine l’autorisation de la Food and Drug Administration américaine pour leur vaccin COVID-19 à trois doses pour les enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans, ont annoncé les sociétés ce matin.
Les principaux résultats des essais cliniques indiquent que la série de vaccins est sûre et produit une forte réponse immunitaire contre le virus pandémique, selon les entreprises.
« L’étude suggère qu’un faible 3-[microgram] dose de notre vaccin… offre aux jeunes enfants un niveau élevé de protection contre les récentes souches de COVID-19 », a déclaré le PDG de BioNTech, Ugur Sahin, dans un communiqué.
L’essai a porté sur 1 678 enfants qui ont reçu deux doses du vaccin à 21 jours d’intervalle, puis une troisième dose au moins deux mois après la deuxième dose.
Un mois après la troisième dose, les chercheurs ont examiné les niveaux d’anticorps du SRAS-CoV-2 chez les enfants et ont constaté que les nourrissons de 6 à 24 mois et les enfants de 2 à moins de 5 ans produisaient des niveaux d’anticorps similaires. comme on le voit chez les adolescents et les jeunes adultes, de 16 à 25 ans.
Les sociétés ont également noté qu’une analyse descriptive basée sur 10 cas symptomatiques de COVID-19 identifiés dans l’essai suggère que les trois doses sont efficaces à 80 % contre une infection à l’omicron. Cependant, l’essai a été conçu pour évaluer l’efficacité du vaccin uniquement après au moins 21 cas accumulés au cours de l’essai. Les sociétés ont déclaré qu’elles continueraient à collecter les données de l’essai, mais elles prévoient de terminer leur demande d’autorisation auprès de la FDA cette semaine.
Examen de roulement
Cette annonce marque le dernier tournant d’un tour de montagnes russes réglementaires pour les parents qui attendaient avec impatience l’autorisation des vaccins pour les plus jeunes enfants. En décembre, Pfizer et BioNTech ont annoncé que seulement deux doses de leur vaccin à 3 microgrammes chez les enfants âgés de 2 à moins de 5 ans ne pas produisent des niveaux d’anticorps similaires à ceux observés chez les personnes âgées, échouant ainsi à l’essai. À ce moment-là, les entreprises ont déclaré qu’elles ajouteraient une troisième dose.
Puis, au milieu de la vague omicron en janvier, la FDA, Pfizer et BioNTech ont reconsidéré la possibilité qu’un vaccin à deux doses puisse obtenir une autorisation, faisant allusion à des données d’efficacité positives contre omicron. Mais à la mi-février, ils ont de nouveau abandonné collectivement le plan. Des données supplémentaires de la vague omicron les ont convaincus d’attendre des données sur la troisième dose, ont déclaré les entreprises et le régulateur.
Fin avril, Moderna a annoncé que deux doses de son vaccin de 25 microgrammes a fait produire de forts taux d’anticorps chez les enfants de moins de six ans. Les données d’efficacité préliminaires suggèrent que les deux doses étaient efficaces à 44 % contre l’omicron chez les enfants de 6 mois à 2 ans et à 37,5 % chez les enfants de 2 à moins de 6 ans. La société a ajouté qu’elle demandait également l’autorisation de la FDA, suscitant l’espoir des parents qu’un vaccin très souhaité pourrait être disponible dès le mois de mai.
Mais ces espoirs ont rapidement été anéantis par des informations selon lesquelles la FDA envisageait de retarder l’examen du vaccin de Moderna jusqu’à ce qu’elle dispose des données de Pfizer et de la troisième dose de BioNTech. Cela mettrait une autorisation au plus tôt en juin. Le rapport a suscité l’indignation et la FDA a pris la défense, affirmant qu’elle examinait les données le plus rapidement possible.
15 juin
Dans une annonce faisant suite au communiqué de presse de Pfizer et BioNTech lundi, la FDA a déclaré avoir révisé le calendrier de son comité consultatif pour examiner les demandes. Le 15 juin, il réunira ses conseillers pour examiner tous les deux Le vaccin de Moderna pour les enfants de 6 mois à 5 ans et les trois doses de Pfizer-BioNTech pour les enfants de 6 mois à 4 ans.
« Nous savons que les parents sont impatients que nous déterminions si ces vaccins sont sûrs et efficaces », a déclaré le La FDA a déclaré sur Twitter. « À la lumière de la divulgation par Pfizer concernant leurs données et les dates prévues de soumission, nous pensons que nous terminerons l’examen des deux demandes d’EUA à quelques jours d’intervalle. Nous travaillons aussi rapidement que possible pour examiner attentivement toutes les données. »