Mise à jour le 31/01/2022, 22 h 15 HE: Pfizer et son partenaire BioNTech devraient soumettre une demande à la Food and Drug Administration dès le mardi 1er février pour une autorisation d’urgence d’un vaccin COVID-19 à deux doses pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, selon des responsables familier avec la situation qui a parlé avec le Washington Post et le New York Times. Selon le Post, les responsables de la FDA ont encouragé Pfizer et BioNTech à soumettre la demande et les données dans l’espoir d’autoriser les deux doses dès la fin février. Pendant ce temps, les entreprises continueront de collecter des données sur une troisième dose pour le groupe d’âge.
L’histoire originale suit.
Histoire originale 31/01/2022, 17h21 HE : La Food and Drug Administration pourrait reconsidérer ses critères d’autorisation des doses de vaccin COVID-19 pour les enfants de moins de 5 ans, selon Scott Gottlieb, ancien commissaire de la FDA et actuel membre du conseil d’administration du fabricant de vaccins Pfizer. Cela ouvre la possibilité que les jeunes non éligibles au vaccin puissent obtenir une protection contre le COVID-19 sévère plus tôt que prévu.
Dans une interview dimanche, le Dr Gottlieb a déclaré à CBS Affronter la Nation qu’il a senti un changement dans la réflexion des responsables fédéraux de la santé sur le groupe des plus jeunes. « Et j’espère que vous pourrez voir un certain mouvement pour essayer de recevoir cette candidature plus tôt », a-t-il déclaré. « En fin de compte, la décision revient à la FDA, mais il y a des indications qu’il pourrait y avoir une réaction précoce à cette demande. »
Si l’idée de Gottlieb est correcte, les vaccins pourraient commencer à entrer dans les petits bras dès mars.
Pour l’instant, l’autorisation des vaccins pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans est suspendue car les fabricants de vaccins et les régulateurs attendent plus de données d’essais cliniques. Le mois dernier, Pfizer et son partenaire BioNTech ont annoncé que, bien que deux doses de vaccin formulées pour les enfants soient sans danger, les piqûres n’ont pas produit les mêmes niveaux élevés de réponses immunitaires que ceux observés dans les groupes d’âge plus âgés recevant les vaccins. La formulation pour jeunes enfants est une dose de 3 microgrammes du vaccin. Le même vaccin est administré à des doses de 30 microgrammes chez les adultes et à des doses de 10 microgrammes chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. Avec les réponses immunitaires inférieures chez les jeunes enfants, les sociétés ont annoncé qu’elles ajouteraient une troisième dose de 3 microgrammes, à raison d’au moins deux mois après la deuxième dose, dans le but d’augmenter les niveaux de protection.
La troisième dose ajoute des mois à la date à laquelle les vaccins peuvent être autorisés par la FDA et prolonge l’agonie des parents et des soignants des jeunes enfants non vaccinés. Pfizer et BioNTech ont déclaré le mois dernier qu’ils pourraient soumettre des données à la FDA au cours du premier semestre de cette année. Avant le revers, on espérait que les régulateurs pourraient examiner ces données au début de 2022.
Sûr et efficace
Mais dans son interview de dimanche, Gottlieb a déclaré Affronter la Nation l’hôte Margaret Brennan que la « matrice de décision » autour de l’autorisation pourrait changer. Auparavant, l’objectif était que les vaccins préviennent l’infection, a noté Gottlieb. Les premiers essais cliniques chez les adultes ont trouvé des niveaux remarquablement élevés de protection contre l’infection, et c’était la référence et le raisonnement derrière l’ajout d’une troisième dose à l’essai des enfants. Mais avec la montée en puissance de la variante du coronavirus omicron – qui peut échapper à certaines réponses immunitaires – les vaccins ne devraient plus arrêter les infections à des taux élevés. Au lieu de cela, leur force est de fournir et de maintenir une protection solide contre les cas graves de COVID-19, les hospitalisations et les décès. Ce changement réduit le besoin de cette troisième dose chez les jeunes enfants, a fait valoir Gottlieb.
« Maintenant, si l’objectif du vaccin est d’obtenir une immunité de base chez les enfants pour éviter de très mauvais résultats, et que vous n’utilisez vraiment pas le vaccin comme un outil pour prévenir l’infection en premier lieu, deux doses pourraient le faire », dit Gottlieb. « Injecter deux doses à un enfant peut fournir une immunité de base qui le protège des maladies graves, de l’hospitalisation. Et je pense que c’est peut-être la raison pour laquelle les responsables fédéraux de la santé repensent cela si, en fait, ils décident d’autoriser cela sur la base de deux doses . »
Dans un e-mail à Ars, la FDA a déclaré qu’elle ne pouvait pas confirmer ou commenter les interactions qu’elle avait avec les fabricants de vaccins. Lorsque Ars a contacté Pfizer, un représentant de l’entreprise a indiqué qu’il n’y avait pas encore de mises à jour qu’il pouvait partager sur les vaccins pour les enfants de moins de cinq ans.
Lors d’un point de presse à la Maison Blanche mercredi dernier, le principal expert en maladies infectieuses Anthony Fauci a indiqué qu’il s’attendait toujours à un régime à trois doses, mais a noté qu’il n’avait vu aucune des données que Pfizer partage avec l’agence. Il a souligné que la FDA est « très scrupuleuse » et que si et quand les doses de vaccins sont approuvées pour le groupe d’âge plus jeune, « nous pouvons être certains que [the vaccines] seront sûrs et qu’ils seront efficaces. »