Ocaliva

Comment fonctionne ce médicament ? Qu’est-ce que ça va faire pour moi?

L’acide obéticholique appartient à la classe des médicaments appelés Agonistes FXR et analogues des acides biliaires. Il est utilisé en complément d’autres médicaments pour traiter cholangite biliaire primitive (CBP), une forme de maladie du foie, lorsque les autres traitements n’ont pas été efficaces. Il peut également être pris seul si d’autres médicaments ne sont pas tolérés.

La CBP provoque une accumulation de bile dans le foie, provoquant une inflammation des voies biliaires du foie. L’acide obéticholique diminue la quantité de bile produite et augmente le flux de bile hors du foie. Cela peut ralentir ou empêcher la progression de la maladie.

L’acide obéticholique a obtenu un avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada. Cela signifie que Santé Canada a approuvé la commercialisation de ce médicament sur la base de preuves prometteuses d’efficacité, mais des résultats supplémentaires d’études sont nécessaires pour vérifier son efficacité. Un AC-C est utilisé pour permettre l’accès à des produits qui sont utilisés pour traiter ou prévenir une maladie grave, mettant la vie en danger ou gravement débilitante.

Ce médicament peut être disponible sous plusieurs noms de marque et/ou sous plusieurs formes différentes. Tout nom de marque spécifique de ce médicament peut ne pas être disponible sous toutes les formes ou approuvé pour toutes les conditions discutées ici. De plus, certaines formes de ce médicament peuvent ne pas être utilisées pour toutes les affections décrites ici.

Votre médecin peut avoir suggéré ce médicament pour des conditions autres que celles énumérées dans ces articles d’information sur les médicaments. Si vous n’en avez pas discuté avec votre médecin ou si vous ne savez pas pourquoi vous prenez ce médicament, parlez-en à votre médecin. N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin.

Ne donnez ce médicament à personne d’autre, même s’il présente les mêmes symptômes que vous. Il peut être nocif pour les personnes de prendre ce médicament si leur médecin ne l’a pas prescrit.

Comment dois-je utiliser ce médicament?

Pour les adultes, le La dose initiale recommandée d’acide obéticholique est de 5 mg par voie orale, une fois par jour. Après 6 mois, votre médecin peut recommander d’augmenter la dose à 10 mg une fois par jour, si le médicament n’a pas eu l’effet souhaité. Votre médecin déterminera l’efficacité du médicament en testant votre sang pour les enzymes hépatiques. Une diminution de la quantité d’enzymes hépatiques dans le sang peut indiquer un bénéfice du médicament.

La dose maximale d’acide obéticholique est de 10 mg une fois par jour.

Prenez ce médicament 30 minutes avant le petit déjeuner. Si vous prenez une résine liant les acides biliaires, telle que la cholestyramine ou le colestipol, prenez de l’acide obéticholique au moins 4 heures avant ou 4 heures après la prise de la résine liant les acides biliaires.

De nombreux facteurs peuvent affecter la dose de médicament dont une personne a besoin, comme le poids corporel, d’autres conditions médicales et d’autres médicaments. Si votre médecin vous a recommandé une dose différente de celles indiquées ici, ne changez pas la façon dont vous prenez le médicament sans consulter votre médecin.

Il est important de prendre ce médicament exactement comme prescrit par votre médecin.

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible et poursuivez votre horaire habituel. S’il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous ne savez pas quoi faire après avoir oublié une dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.

Conservez ce médicament à température ambiante, protégez-le de la lumière et de l’humidité et gardez-le hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas les médicaments dans les eaux usées (par exemple dans l’évier ou dans les toilettes) ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin ou qui sont périmés.

Sous quelle(s) forme(s) ce médicament se présente-t-il ?

5 mg

Chaque comprimé rond, blanc cassé à jaune, portant l’inscription en creux INT sur une face et 5 sur l’autre, contient 5 mg d’acide obéticholique. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique et stéarate de magnésium; pelliculage : Opadry II (jaune) contenant de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane, du macrogol (polyéthylène glycol 3350), du talc et de l’oxyde de fer jaune.

10 mg

Chaque comprimé triangulaire blanc cassé à jaune, portant l’inscription INT gravée sur une face et 10 sur l’autre, contient 10 mg d’acide obéticholique. Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique et stéarate de magnésium; pelliculage : Opadry II (jaune) contenant de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane, du macrogol (polyéthylène glycol 3350), du talc et de l’oxyde de fer jaune.

Qui ne devrait PAS prendre ce médicament ?

Ne prenez pas ce médicament si vous :

• êtes allergique à l’acide obéticholique ou à l’un des ingrédients du médicament
• avoir un blocage complet dans les voies biliaires (obstruction biliaire)

Quels sont les effets secondaires possibles avec ce médicament ?

De nombreux médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réaction indésirable à un médicament lorsqu’il est pris à des doses normales. Les effets secondaires peuvent être légers ou graves, temporaires ou permanents.

Les effets secondaires énumérés ci-dessous ne sont pas ressentis par tous ceux qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des avantages de ce médicament avec votre médecin.

Les effets secondaires suivants ont été signalés par au moins 1 % des personnes prenant ce médicament. Bon nombre de ces effets secondaires peuvent être gérés, et certains peuvent disparaître d’eux-mêmes avec le temps.

Contactez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et qu’ils sont graves ou incommodants. Votre pharmacien pourra peut-être vous conseiller sur la gestion des effets secondaires.

• constipation
• vertiges
• peau sèche ou rouge
• fatigue
• la peau qui gratte
• douleur à la bouche
• Douleur d’estomac

Bien que la plupart des effets secondaires énumérés ci-dessous ne se produisent pas très souvent, ils peuvent entraîner de graves problèmes si vous ne consultez pas un médecin.

Consultez votre médecin dès que possible si l’un des effets secondaires suivants se produit :

• rythme cardiaque rapide, battant ou irrégulier
• fièvre
• douleur articulaire
• éruption
• démangeaisons sévères et généralisées
• gonflement des mains et des pieds
• symptômes d’hypothyroïdie (p. ex. peau sèche, constipation, prise de poids, fatigue, courbatures, douleurs et raideurs, intolérance au froid, dépression, problèmes de mémoire)
• jaunissement de la peau

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous prenez ce médicament.

Existe-t-il d’autres précautions d’emploi ou mises en garde pour ce médicament ?

Avant de commencer à utiliser un médicament, assurez-vous d’informer votre médecin de toute condition médicale ou allergie que vous pourriez avoir, de tout médicament que vous prenez, que vous soyez enceinte ou que vous allaitez, et de tout autre fait important concernant votre santé. Ces facteurs peuvent affecter la façon dont vous devez utiliser ce médicament.

Cholestérol: Ce médicament peut entraîner une diminution de la quantité de HDL (« bon cholestérol »), ce qui peut contribuer à un risque accru de maladie cardiaque. Si vous souffrez ou êtes à risque de développer une maladie cardiaque, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l’influence de votre affection sur l’administration et l’efficacité de ce médicament, et de la pertinence d’une surveillance médicale spécifique.

Démangeaisons : Les démangeaisons sont un effet courant de la prise d’acide obéticholique. Il diminue généralement en gravité avec le temps. Si les démangeaisons deviennent étendues ou intenses, contactez votre médecin.

La fonction hépatique: Une maladie du foie ou une fonction hépatique réduite peut entraîner une accumulation de ce médicament dans le corps, provoquant des effets secondaires. Si vous avez des problèmes de foie, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l’influence de votre affection sur l’administration et l’efficacité de ce médicament, et de la pertinence d’une surveillance médicale spécifique.

L’acide obéticholique peut entraîner une diminution supplémentaire de la fonction hépatique et produire des résultats anormaux aux tests hépatiques. Votre médecin vous recommandera des tests hépatiques réguliers pendant que vous prenez ce médicament. Si vous présentez de graves modifications de la fonction hépatique, votre médecin peut vous recommander de prendre une dose plus faible de ce médicament ou d’arrêter complètement de le prendre.

Si vous ressentez des symptômes de problèmes hépatiques tels que fatigue, malaise, perte d’appétit, nausées, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée, selles pâles, douleur ou gonflement abdominal et démangeaisons cutanées, contactez immédiatement votre médecin.

Grossesse: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les avantages l’emportent sur les risques. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, contactez immédiatement votre médecin.

Allaitement maternel: On ne sait pas si l’acide obéticholique passe dans le lait maternel. Si vous employez ce médicament pendant que vous allaitez, votre bébé pourrait en ressentir les effets. Demandez à votre médecin si vous devez continuer à allaiter.

Enfants: L’innocuité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies en ce qui concerne les enfants de moins de 16 ans.

Quels autres médicaments pourraient intéragir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre l’acide obéticholique et l’un des agents ci-après :

• asénapine
• bromazépam
• caféine
• cholestyramine
• clomipramine
• clozapine
• colesevelam
• colestipol
• cyclobenzaprine
• cyclosporine
• dacarbazine
• duloxétine
• flutamide
• fluvoxamine
• lidocaïne
• mélatonine
• mexilétine
• mirtazapine
• olanzapine
• pimozide
• pirfénidone
• propranolol
• rasagiline
• ropinirole
• sorafénib
• Stiripentol
• théophyllines (p. ex., aminophylline, oxtriphylline, théophylline)
• tipranavir
• tizanidine
• trifluopérazine
• warfarine

Si vous prenez l’un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. En fonction de votre situation particulière, votre médecin peut vous demander de :

• arrêter de prendre l’un des médicaments,
• remplacer l’un des médicaments par un autre,
• changer la façon dont vous prenez un ou les deux médicaments, ou
• laissez tout tel quel.

Une interaction entre deux médicaments ne signifie pas toujours que vous devez arrêter de prendre l’un d’entre eux. Discutez avec votre médecin de la façon dont les interactions médicamenteuses sont gérées ou devraient être gérées.

Des médicaments autres que ceux énumérés ci-dessus peuvent interagir avec ce médicament. Informez votre médecin ou votre prescripteur de tous les médicaments sur ordonnance, en vente libre (sans ordonnance) et à base de plantes que vous prenez. Parlez-leur également des suppléments que vous prenez. Étant donné que la caféine, l’alcool, la nicotine des cigarettes ou les drogues illicites peuvent affecter l’action de nombreux médicaments, vous devez informer votre prescripteur si vous les utilisez.

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