La société affirme que l’essai de 6 700 enfants a déterminé que le vaccin était sûr et a produit une réponse anticorps similaire à celle observée chez les adultes
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OTTAWA — Le premier vaccin contre la COVID-19 pour les nourrissons et les très jeunes enfants est actuellement en cours d’examen par Santé Canada.
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La présidente de Moderna Canada, Patricia Gauthier, a déclaré vendredi que la société avait envoyé une demande à l’organisme canadien de réglementation des vaccins jeudi soir pour un vaccin destiné à protéger les enfants âgés de six mois à cinq ans.
« C’est maintenant entre les mains de Santé Canada », a-t-elle déclaré lors d’un événement à Montréal où l’entreprise a annoncé son intention de construire une usine de production de vaccins.
Santé Canada a confirmé qu’il avait commencé à examiner la demande vendredi.
La société a déclaré qu’un essai sur 6 700 enfants a déterminé que le vaccin était sûr et a produit une réponse anticorps similaire à celle observée chez les adultes.
Une dose unique pour les enfants de moins de six ans est de 25 microgrammes, soit le quart de la taille administrée aux adultes et aux adolescents et la moitié de la taille utilisée pour les enfants de six à 11 ans.
La demande consiste à administrer le vaccin en deux doses, à quatre semaines d’intervalle.
L’essai a eu lieu principalement pendant la vague de la variante Omicron et le vaccin était moins efficace pour prévenir l’infection chez les enfants que les essais précédents chez les adultes.
L’efficacité du vaccin contre l’infection chez les adultes a également chuté pendant la vague Omicron, bien que le vaccin ait maintenu une excellente protection contre les maladies graves, l’hospitalisation et la mort.
La société a déclaré que le vaccin était efficace à 51% pour prévenir les symptômes chez les enfants de six mois à deux ans et à 37% efficace contre les symptômes chez les enfants de deux à cinq ans. Il a déclaré que ces résultats sont similaires à ceux observés en termes d’efficacité contre Omicron pour les adultes.
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Parce que les enfants ont des taux très faibles de maladies graves dues au COVID-19, l’essai n’a pas pu déterminer l’impact sur la prévention des maladies graves.
Le vaccin COVID-19 de Moderna a été approuvé pour la première fois pour une utilisation sur les adultes en décembre 2020, pour les 12 à 17 ans en août 2021 et pour les enfants âgés de 6 à 11 ans en mars.
Aucun vaccin n’a été autorisé au Canada pour les enfants de moins de cinq ans. Le vaccin pédiatrique Pfizer-BioNTech est autorisé pour les enfants de 5 à 11 ans à une dose correspondant au tiers de la taille administrée aux adolescents et aux adultes.
Son essai pour les enfants de moins de cinq ans a révélé que deux doses représentant un dixième de la taille de la dose adulte n’étaient pas suffisantes pour générer une réponse anticorps suffisamment bonne. La société a élargi l’essai pour inclure une troisième dose.
Les résultats de cet essai sont attendus en mai.
À l’échelle nationale, 40 % des enfants âgés de 5 à 11 ans sont entièrement vaccinés, tout comme 84 % des enfants et adolescents de 12 à 17 ans et 88 % de tous les plus de 18 ans.