Une revue scientifique a retiré trois études soutenant le développement clinique de la MDMA (aussi appelée ecstasy) comme traitement psychédélique du syndrome de stress post-traumatique. Cette décision intervient un jour seulement après l’annonce du rejet du traitement par la Food and Drug Administration (FDA), malgré les résultats positifs rapportés lors de deux essais cliniques de phase III.
Vendredi, la société qui développe la thérapie, Lykos Therapeutics, a annoncé avoir reçu une lettre de rejet de la FDA. Lykos a déclaré que la lettre faisait écho aux nombreuses préoccupations soulevées précédemment par l’agence et son comité consultatif d’experts, qui, en juin, ont voté à une écrasante majorité contre l’approbation de la thérapie. La FDA et ses conseillers ont identifié des défauts dans la conception des essais cliniques, des données manquantes et une variété de biais chez les personnes impliquées dans les essais, y compris un soutien présumé de type sectaire aux psychédéliques. Lykos est une filiale commerciale de l’association à but non lucratif de défense des psychédéliques Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS).
Les conseillers de la FDA ont également pris note des allégations publiques d’agression sexuelle d’un participant à un essai au cours d’un essai de phase II par un thérapeute non agréé fournissant une psychothérapie assistée par MDMA.
Dans son communiqué de presse publié vendredi, Lykos a indiqué que la FDA avait demandé à l’entreprise de mener un essai de phase III supplémentaire, une demande que l’entreprise a qualifiée de « profondément décevante ». Lykos a indiqué qu’elle ferait appel de la décision de la FDA.
Rétractations
« Bien que la réalisation d’une autre étude de phase III prendrait plusieurs années, nous maintenons que de nombreuses demandes qui avaient été précédemment discutées avec la FDA et soulevées lors de la réunion du comité consultatif peuvent être traitées avec les données existantes, les exigences post-approbation ou en se référant à la littérature scientifique », a déclaré Amy Emerson, PDG de Lykos, dans un communiqué.
Samedi, il est devenu un peu plus difficile pour Lykos d’utiliser les données existantes et la littérature scientifique pour soutenir la thérapie MDMA. La revue Psychopharmacology a publié des avis de rétractation pour trois études portant sur des données cliniques de phase II de la thérapie. Les études comprenaient une justification de 2019 pour une conception d’essai de phase III, une analyse groupée de 2020 et une étude de 2020 sur la façon dont l’utilisation d’antidépresseurs peut affecter la réponse à la thérapie MDMA.
L’avis de rétractation citait deux raisons pour les rétractations, notamment des « violations du protocole équivalant à une conduite contraire à l’éthique » sur l’un des sites d’essais cliniques – une référence aux allégations d’agression sexuelle – et des conflits d’intérêts non divulgués par les auteurs.
En ce qui concerne l’agression sexuelle, la revue a déclaré que « les auteurs ont par la suite confirmé qu’ils étaient au courant de ces violations au moment de la soumission de leur rapport ». [the articles] mais n’ont pas divulgué cette information à la revue ni supprimé les données générées par ce site de leur analyse. » Pour les conflits d’intérêts, la revue affirme que les auteurs n’ont pas entièrement divulgué leurs affiliations avec MAPS et sa filiale, la MAPS Public Benefit Corporation, malgré le fait que MAPS ait financé les études.
Selon une déclaration au New York Times, Lykos n’est pas d’accord avec la décision de retirer les articles. « Les articles restent scientifiquement fondés et apportent d’importantes contributions à l’étude de traitements potentiels pour le syndrome de stress post-traumatique », a déclaré la société.