Une société dédiée à l’étude des bienfaits des drogues psychédéliques a déposé cette semaine une demande auprès de la Food and Drug Administration pour obtenir l’autorisation d’utiliser la MDMA – alias ecstasy ou molly – en combinaison avec une thérapie par la parole pour traiter le trouble de stress post-traumatique.
S’il est approuvé, il s’agirait du premier traitement combiné de ce type : une thérapie assistée par les psychédéliques. Une approbation nécessiterait également que la Drug Enforcement Administration reclassifie la MDMA, qui est actuellement dans la catégorie la plus restreinte de la DEA, l’Annexe I, qui est définie comme des drogues « sans usage médical actuellement accepté et avec un potentiel élevé d’abus ». Cette catégorie comprend également le LSD, l’héroïne et la marijuana.
La société d’utilité publique (PBC) qui a déposé la demande à la FDA a été créée par MAPS, l’association multidisciplinaire pour les études psychédéliques, qui soutient ce type de travail depuis 1986. La demande est basée sur les données positives de deux études randomisées, en double aveugle, des études de phase III contrôlées par placebo, financées et organisées par MAPS et MAPS PBC.
La première étude, publiée dans Nature Medicine en 2021, a porté sur un total de 90 participants souffrant d’un SSPT modéré. Il a été constaté que la thérapie par la parole assistée par MDMA (alias psychothérapie) améliorait considérablement les scores de l’échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) par rapport aux participants ayant reçu une thérapie par la parole avec un placebo. Dans la deuxième étude, publiée en septembre dans Nature Medicine, les résultats ont été confirmés chez 104 participants souffrant d’un SSPT modéré ou sévère (73 % souffraient d’un SSPT sévère).
Dans les deux essais, les participants ont pris des doses de 80 à 180 mg de MDMA ou un placebo au début de trois séances de huit heures, espacées d’environ un mois. Entre ces séances de traitement expérimental, les participants ont également eu trois séances de 90 minutes pour permettre aux participants de traiter l’expérience expérimentale.
La MDMA – 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine – affecte les neurotransmetteurs du cerveau, augmentant l’activité de la sérotonine, de la dopamine et de la noradrénaline, pour être précis. Cela conduit les personnes qui prennent ce médicament à ressentir de l’euphorie, des hallucinations, une perception sensorielle aiguisée et une sociabilité, mais cela peut également provoquer de la confusion, de la dépression et de la paranoïa. Son utilisation en psychothérapie est explorée depuis des décennies.
Dans une déclaration cette semaine, Amy Emerson, PDG de MAPS PBC, a célébré la soumission de la FDA. « Le dépôt de notre [new drug application] est le point culminant de plus de 30 ans de recherche clinique, de plaidoyer, de collaboration et de dévouement pour apporter une nouvelle option potentielle aux adultes vivant avec le SSPT, un groupe de patients qui a connu peu d’innovation depuis des décennies », a-t-elle déclaré.
Le fondateur et président de MAPS, Rick Doblin, a également célébré la soumission cette semaine, déclarant dans un communiqué : « Lorsque j’ai lancé MAPS en 1986, la FDA bloquait encore toute recherche sur les psychédéliques. … En brisant cette barrière, nous avons ouvert les portes à d’autres. pour mener leurs propres recherches prometteuses sur les thérapies assistées par les psychédéliques avec la psilocybine, l’ayahuasca, la kétamine, etc. Les nouvelles approches entreprises dans la recherche sur les thérapies assistées par les psychédéliques ont conduit à des changements fondamentaux dans notre compréhension de la façon dont ces problèmes de santé mentale dévastateurs peuvent être traités. «
Jusqu’à présent, la thérapie assistée par la MDMA a suscité des critiques pour son inaccessibilité attendue. Le traitement décrit dans les deux essais sur la MDMA implique des séances de thérapie longues – et probablement coûteuses – avec des thérapeutes hautement qualifiés. Le Washington Post a publié un prix estimé entre 13 000 et 15 000 dollars par cycle de traitement, et on ne sait pas encore si ce traitement serait couvert par l’assurance maladie s’il était approuvé par la FDA. « La plupart des gens dans le monde n’auront pas les moyens de se permettre ces cliniques », a déclaré au Post Allen Frances, professeur émérite de psychiatrie à l’Université Duke.
Maintenant que la NDA est soumise, la FDA dispose de 60 jours pour déterminer si elle sera acceptée pour examen et s’il s’agira d’un examen prioritaire ou standard (respectivement six ou dix mois), a noté MAPS PBS. MAPS demande un examen prioritaire. En 2017, la FDA a accordé à la MDMA une « thérapie révolutionnaire », conçue pour aider à accélérer le développement et l’examen de médicaments pour des maladies graves lorsque les preuves indiquent qu’ils peuvent améliorer considérablement les thérapies actuelles.
Le seul psychédélique approuvé par la FDA à ce jour est l’eskétamine, une variante de la kétamine, qui a été approuvée en 2019 pour traiter la dépression résistante au traitement.