Un comité d’experts conseillant la Food and Drug Administration a exprimé mercredi son soutien unanime à l’autorisation de deux vaccins COVID-19 pour les enfants de moins de 5 ans. Si la FDA autorise les vaccins, ce sera la première fois au cours des plus de deux- année pandémique que des vaccins contre le COVID-19 seront disponibles pour ce groupe d’âge, le dernier groupe encore éligible à la vaccination.
Bien que les enfants de ce jeune groupe d’âge aient un risque relativement plus faible de maladie grave et de décès par COVID-19 par rapport aux groupes plus âgés, ils peuvent tomber gravement malades et mourir de l’infection. Depuis le mois dernier, 45 000 enfants de moins de 5 ans ont été hospitalisés pour COVID-19 pendant la pandémie ; environ 50% de ces hospitalisations se sont produites pendant la vague omicron. Parmi les enfants qui atterrissent à l’hôpital, environ 63% n’ont aucune condition médicale sous-jacente qui les expose à un risque accru de COVID-19 grave. Et environ un quart des personnes hospitalisées nécessitent des soins intensifs.
Jusqu’à présent, 475 enfants de moins de 5 ans sont morts du COVID-19 pendant la pandémie, ce qui rend le COVID-19 bien plus mortel que d’autres maladies contre lesquelles nous vaccinons régulièrement les jeunes enfants, notamment la grippe, la rougeole, la varicelle, l’hépatite A et le rotavirus.
« Je pense que nous devons faire attention à ne pas devenir insensibles au nombre de décès pédiatriques en raison du nombre écrasant de décès plus âgés », a déclaré aujourd’hui Peter Marks, le principal régulateur des vaccins de la FDA. « Chaque vie est importante. »
Marks a fait ses commentaires au début de la réunion d’une journée d’aujourd’hui du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la FDA. Les experts indépendants ont examiné les données sur le vaccin de Moderna pour les nourrissons de 6 mois aux enfants de moins de 6 ans et le vaccin de Pfizer-BioNTech pour les nourrissons de 6 mois aux enfants de moins de 5 ans.
Le comité a voté à l’unanimité – 21 contre 0 – en faveur de la FDA autorisant le vaccin de Moderna pour les nourrissons et les jeunes enfants. Lors d’un deuxième vote, ils ont également voté à l’unanimité – 21 contre 0 – en faveur de l’autorisation par la FDA du vaccin Pfizer-BioNTech pour les nourrissons et les jeunes enfants.
Ces votes sont les premières étapes d’un processus en quatre étapes pour mettre ces vaccins dans des bras minuscules. La deuxième étape consiste pour la FDA à décider de délivrer ou non des autorisations pour les deux vaccins. L’agence n’est pas obligée de suivre les conseils de VRBPAC, mais le fait généralement, et on s’attend à ce qu’elle le fasse ici, probablement d’ici la fin de jeudi.
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La troisième étape consiste pour les Centers for Disease Control and Prevention à convoquer son comité consultatif d’experts indépendants en vaccins, le Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP), qui examinera à nouveau les données et votera pour recommander l’utilisation des vaccins. L’ACIP doit se réunir pour discuter et voter sur ces vaccins le vendredi 17 juin et le samedi 18 juin. Si les membres de l’ACIP votent en faveur du CDC recommandant l’utilisation de ces vaccins, alors la quatrième et dernière étape sera pour le CDC Approbation de la réalisatrice Rochelle Walensky. À ce stade, l’administration peut commencer.
En termes de distribution des vaccins, l’administration Biden a déjà mis en place un approvisionnement de 10 millions de doses – certaines doses de Moderna et certaines doses de Pfizer-BioNTech – pour que les États puissent précommander. Si ou quand la FDA autorise les vaccins, ces commandes peuvent être expédiées aux États. Si tout se passe comme prévu, les commandes de doses devraient arriver dans les États ce week-end. En supposant que Walensky approuve l’utilisation des vaccins, les responsables fédéraux s’attendent à ce que l’administration des vaccins commence « sérieusement » à partir du mardi 21 juin, étant donné que lundi est un jour férié fédéral observant le 16 juin.
En attendant, les parents désireux de protéger enfin leurs jeunes enfants contre le virus pandémique dévastateur devront déterminer avec soin laquelle des deux options de vaccin convient à leurs enfants. Les deux vaccins sont simplement des doses plus petites des vaccins à base d’ARNm des sociétés déjà approuvés pour les groupes d’âge plus âgés. Mais, comparés les uns aux autres, ils présentent des différences essentielles dans le dosage, le moment des doses, les estimations d’efficacité et les effets secondaires.
Alors que les membres du VRBPAC étaient massivement favorables à l’autorisation des deux vaccins, ils ont également exprimé des réserves sur le schéma thérapeutique plus long de trois doses et de trois mois du vaccin Pfizer-BioNTech et sur les estimations de vaccins extrêmement préliminaires.
Voici un aperçu des deux vaccins, des données dont nous disposons à leur sujet et de ce que les membres du VRBPAC en pensaient.