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Les médicaments amaigrissants de Novo Nordisk A/S font l’objet d’une enquête par l’organisme de réglementation des médicaments de l’Union européenne après qu’un petit nombre de rapports de risques suicidaires ont été transmis au chien de garde.
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L’Agence européenne des médicaments examine les événements indésirables constatés par l’Agence islandaise des médicaments, dont deux cas d’idées suicidaires liées aux médicaments Saxenda et Ozempic, a indiqué l’EMA dans un communiqué lundi. Un autre cas lié à des pensées d’automutilation a été soulevé en rapport avec Saxenda.
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L’EMA n’a signalé aucun cas de suicide, et le comportement suicidaire n’est actuellement pas répertorié comme un effet secondaire dans les informations sur le produit de l’UE de ces médicaments.
L’action Novo était en baisse de 1,2% à 14h10 à Copenhague.
L’agence a déclaré qu’elle enquêtait sur les effets secondaires possibles chez les patients qui ont utilisé des médicaments contenant les ingrédients actifs sémaglutide ou liraglutide pour perdre du poids. Wegovy, le dernier médicament à succès de Novo pour la perte de poids, utilise également du sémaglutide.
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Novo a fait irruption sous les feux de la rampe au cours des deux dernières années après que Wegovy et son médicament contre le diabète, Ozempic, se sont avérés induire une perte de poids significative pour les gens, avec des célébrités et des personnalités d’affaires de haut niveau discutant ouvertement de leur utilisation. La popularité des médicaments a entraîné des pénuries d’approvisionnement et des retards dans le lancement des médicaments sur de nouveaux marchés.
L’EMA a déclaré qu’elle examinerait si son examen devait être étendu à d’autres médicaments de la même classe, connus sous le nom d’agonistes des récepteurs du GLP-1. Mounjaro d’Eli Lilly & Co. appartient à la même classe de médicaments, et d’autres sociétés, dont Amgen Inc. et Pfizer Inc., développent des produits similaires.
L’agence a également récemment demandé à Novo plus de données sur le lien potentiel entre son hormone GLP-1 et le cancer de la thyroïde. Dans les informations de sécurité de Wegovy, le médicament énumère un risque potentiel de cancer de la thyroïde, et il est conseillé aux personnes ayant des antécédents familiaux de certaines affections graves de ne pas le prendre. Les patients peuvent également présenter une inflammation du pancréas ou des lésions rénales.
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Novo a déclaré dans un communiqué que la sécurité des patients est une « priorité absolue » et qu’il prend très au sérieux tous les rapports d’événements indésirables.
« Les agonistes des récepteurs du GLP-1 sont utilisés pour traiter le diabète de type 2 depuis plus de 15 ans et pour le traitement de l’obésité depuis huit ans, y compris les produits Novo tels que le sémaglutide et le liraglutide qui sont sur le marché depuis plus de 10 ans », a déclaré le porte-parole de la société.
Saxenda, qui utilise l’ingrédient actif liraglutide, est un médicament amaigrissant dont l’utilisation a été approuvée pour la première fois en 2014. Ozempic est approuvé pour une utilisation par les personnes atteintes de diabète de type 2 et utilise le même ingrédient actif, le sémaglutide, que Wegovy, qui a été autorisé. à utiliser en 2021.
Wegovy est actuellement disponible aux États-Unis, au Danemark et en Norvège et devrait être commercialisé en Allemagne ce mois-ci. Bien que le médicament ne soit pas encore vendu au Royaume-Uni, le gouvernement a annoncé le mois dernier qu’il envisageait de le rendre plus largement disponible que prévu avec un programme pilote visant à étendre les services de perte de poids.
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