La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé deux versions injectables du sémaglutide, un médicament à succès contre le diabète et la perte de poids (Wegovy et Ozempic). Ces deux médicaments sont vendus sous forme de stylos préremplis avec des doses prédéfinies, des instructions claires et des informations sur les surdoses. Mais, compte tenu des prix exorbitants de ces médicaments et des pénuries d’approvisionnement, de nombreux patients se tournent vers des imitations, qui ne sont pas toujours assorties des mêmes garde-fous de sécurité.
Dans une alerte publiée vendredi, la FDA a averti que des personnes consommaient des doses excessives de sémaglutide sous des formes non autorisées, qui sont distribuées par des pharmacies spécialisées dans des préparations magistrales dans diverses concentrations, étiquetées avec diverses unités de mesure, administrées avec des seringues de taille inappropriée et prescrites avec des calculs de dosage erronés. Ces erreurs conduisent certains patients à prendre jusqu’à 20 fois la quantité de sémaglutide prévue, rapporte la FDA.
Bien que l’agence ne fournisse pas de décompte des cas de surdose signalés, elle suggère avoir reçu plusieurs rapports de personnes rendues malades par des erreurs de dosage, dont certaines ont dû être hospitalisées. Les surdoses de sémaglutide provoquent des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des évanouissements, des maux de tête, des migraines, une déshydratation, une pancréatite aiguë et des calculs biliaires, rapporte l’agence.
Mauvais calcul
En général, les pharmacies de préparations magistrales proposent des formules personnalisées de médicaments approuvés par la FDA, par exemple si un patient est allergique à un ingrédient spécifique, nécessite un dosage spécial ou a besoin d’une version liquide d’un médicament au lieu d’une forme de pilule. Mais lorsque les médicaments disponibles dans le commerce sont en pénurie (comme c’est actuellement le cas des médicaments à base de sémaglutide), les pharmacies de préparations magistrales peuvent légalement intervenir pour fabriquer leurs propres versions si certaines conditions sont remplies. Cependant, ces imitations ne sont pas approuvées par la FDA et, par conséquent, ne bénéficient pas des mêmes garanties de sécurité, de qualité et d’efficacité que les médicaments approuvés.
Dans son avertissement de vendredi, la FDA a déclaré que certains patients avaient reçu des instructions confuses de la part des pharmacies préparatrices, qui indiquaient qu’ils s’injectaient un certain nombre d’« unités » de sémaglutide – dont le volume peut varier en fonction de la concentration – plutôt que des milligrammes ou des millilitres. Dans d’autres cas, les patients ont reçu des seringues U-100 (1 millilitre) pour administrer des doses de 0,05 millilitre du médicament, soit cinq unités. La taille relativement grande de la seringue par rapport à la dose a conduit certains patients à administrer 50 unités au lieu de cinq.
Les médicaments à base de sémaglutide approuvés par la FDA, quant à eux, sont dosés en milligrammes et sont disponibles en concentrations standardisées. L’agence a reçu plusieurs rapports de prestataires de soins de santé convertissant de manière incorrecte les milligrammes en unités ou en millilitres, ce qui les a amenés à calculer des dosages erronés. En raison de ces erreurs mathématiques, certains patients ont administré cinq à dix fois plus de sémaglutide que prévu.
« La FDA reconnaît l’intérêt considérable des consommateurs pour l’utilisation de produits composés à base de sémaglutide pour la perte de poids », a écrit l’agence. « Cependant, les médicaments composés présentent un risque plus élevé pour les patients que les médicaments approuvés par la FDA. » L’agence a exhorté les patients et les prescripteurs à n’utiliser les versions composées qu’en cas d’absolue nécessité.