Dans un geste très attendu par les parents du pays, Moderna a annoncé jeudi avoir demandé l’autorisation de la FDA pour ses vaccins COVID-19 à deux doses pour les enfants de 6 mois à 2 ans et de 2 ans à moins de 6 ans.
Si la Food and Drug Administration délivre une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour les vaccins, ils seront les premiers vaccins de ce type disponibles pour les groupes d’âge dans la pandémie qui dure maintenant depuis près de 2,5 ans. Les parents de jeunes enfants non éligibles au vaccin attendent avec impatience la disponibilité de ces vaccins, d’autant plus qu’une grande partie du pays tente de sortir de la pandémie alors même que le nombre de cas de sous-variantes extrêmement contagieuses de l’omicron continue d’augmenter.
« Nous sommes fiers de partager que nous avons lancé notre soumission EUA pour l’autorisation de notre vaccin COVID-19 pour les jeunes enfants », a déclaré le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, dans un communiqué jeudi matin. « Nous pensons que l’ARNm-1273 [the COVID-19 vaccine] sera en mesure de protéger en toute sécurité ces enfants contre le SRAS-CoV-2, qui est si important dans notre lutte continue contre le COVID-19 et sera particulièrement bien accueilli par les parents et les soignants. »
En mars, Moderna a annoncé les premiers résultats des essais cliniques selon lesquels les vaccins pour les deux jeunes groupes d’âge ont atteint leurs principaux objectifs dans l’essai : ils ont tous deux provoqué des niveaux élevés d’anticorps neutralisants qui correspondaient ou dépassaient les niveaux observés chez les adultes de 18 à 25 ans, qui correspondent à l’efficacité établie.
Parce que l’essai était en cours pendant la vague imposante d’omicron, Moderna a également pu calculer approximativement l’efficacité du vaccin contre l’infection, bien que l’essai n’ait pas été principalement conçu pour le faire. Comme prévu, face à la variante omicron – qui peut échapper à l’immunité dérivée du vaccin – les vaccins semblaient efficaces à environ 44% chez les enfants de 6 mois à 2 ans et à 37,5% efficaces chez les enfants de 2 à moins de 6 ans.
Les montagnes russes d’Omicron
Dans l’annonce d’aujourd’hui, Moderna a noté que ces estimations d’efficacité incluaient les résultats des tests COVID-19 à domicile. Lorsqu’ils n’incluaient à la place que les cas de COVID-19 confirmés positifs par des tests RT-PCR en laboratoire, l’efficacité s’est légèrement améliorée pour les nourrissons, passant à 51% (avec un intervalle de confiance à 95% de 21 à 69) pendant 6 mois à 2 ans. Pour les enfants de 2 ans à moins de 6 ans, l’estimation de l’efficacité est restée à 37 % (avec un intervalle de confiance à 95 % de 13 à 54).
« Ces estimations d’efficacité sont similaires aux estimations d’efficacité du vaccin chez l’adulte contre l’omicron après deux doses d’ARNm-1273 [vaccine] », a noté l’entreprise.
Maintenant que la soumission est auprès de la FDA, les parents surveilleront probablement attentivement la façon dont le régulateur gère la soumission. La semaine dernière, Politico a rapporté que les responsables de la FDA envisageaient de retarder l’examen de la soumission de Modern en attendant les données de Pfizer et BioNTech sur leur vaccin pour les jeunes enfants. Les responsables auraient pensé qu’il serait « moins déroutant » si les deux options de vaccin étaient mises à la disposition des parents en même temps. Le meilleur expert en maladies infectieuses Anthony Fauci a confirmé plus tard que la FDA envisageait d’attendre jusqu’à l’été, probablement en juin, pour examiner et autoriser les vaccins.
Le vaccin de Pfizer et BioNTech pour les enfants de moins de 5 ans a été une montagne russe, à partir de décembre lorsque les sociétés ont annoncé que deux doses n’avaient pas atteint l’objectif principal de générer des niveaux d’anticorps chez les jeunes enfants comparables aux niveaux observés chez les adultes. Les entreprises testent maintenant une troisième dose, dont les données sont attendues en juin.
Impact massif
Les parents et d’autres experts ont critiqué les plans visant à retarder l’examen des vaccins de Moderna. Cela inclut l’ancien commissaire de la FDA et l’actuel membre du conseil d’administration de Pfizer, Scott Gottlieb. « Si l’application Moderna est prête et que l’application Pfizer ne l’est pas, je pense que la FDA l’envisagerait et devrait l’examiner séparément », Gottlieb a dit dans une interview dimanche dernier sur CBS Affronter la nation.
Gottlieb a également révélé qu’il ne s’attend pas à ce que le vaccin Pfizer-BioNTech fasse mieux en termes d’efficacité du vaccin, à savoir qu’il doute que leur vaccin à trois doses se révèle efficace à 50 % contre les infections symptomatiques à l’omicron dans les essais. « C’est possible, dit-il,[but] Je ne pense pas que ce sera le cas, car je ne pense pas qu’il y aura suffisamment de cas symptomatiques dans cet ensemble de données à évaluer. »
La révélation ne fait que soulever plus de questions sur les raisons pour lesquelles la FDA envisagerait de retarder le vaccin à deux doses de Moderna si le régime à trois doses de Pfizer-BioNTech n’offre pas une meilleure protection. Gottlieb et d’autres experts ont fait valoir que les vaccins sont nécessaires de toute urgence pour fournir une protection de base à un groupe d’âge d’enfants non protégés contre les maladies graves et les longs COVID.
Comme le médecin urgentiste de Harvard, Jeremy Faust, l’a dit sur Twitter : « Être protégé plus tôt est ce qui compte… en attendant les données réelles, nous allons vacciner notre enfant de 4 ans dès que possible, et cela aura un impact énorme sur la façon dont nous vivons nos vies. »