Le responsable de la Food and Drug Administration qui aurait eu une relation inappropriée avec le fabricant du médicament controversé contre la maladie d’Alzheimer Aduhelm se retire de son rôle, avec effet immédiat, selon de nombreux médias.
Billy Dunn, chef du bureau des neurosciences de la FDA, travaille pour l’agence depuis environ 18 ans, au cours desquels il a été impliqué dans plusieurs approbations de médicaments très médiatisées. Mais il a acquis une notoriété à la suite de l’approbation choquante en 2021 d’Aduhelm, un médicament dont l’efficacité contre la maladie d’Alzheimer n’a pas été démontrée et qui comporte des risques de gonflement cérébral grave.
En 2020, le comité consultatif indépendant de la FDA a voté à la quasi-unanimité que l’agence devrait pas approuver le médicament (11 des 12 membres du comité ont voté contre, avec un vote « incertain »). Pourtant, l’approbation a quand même été acceptée et le fabricant d’Aduhelm, Biogen, a ensuite fixé le prix exorbitant de 56 000 $ pour un traitement d’un an. Des chercheurs extérieurs ont qualifié l’approbation de « honteuse », trois membres consultatifs ont démissionné en signe de protestation et les primes de Medicare Part B ont augmenté de montants records pour permettre de couvrir le médicament coûteux pour les patients atteints d’Alzheimer qui ont désespérément besoin de nouveaux traitements.
Les enquêtes ultérieures des médias et du Congrès ont allégué que Dunn avait eu une réunion informelle avec le scientifique en chef de Biogen deux ans auparavant, ce qui avait donné le coup d’envoi à une collaboration inhabituellement étroite dans la perspective de l’approbation. Par exemple, un rapport du Congrès publié en décembre 2022 a révélé que certaines parties des documents de Biogen concernant le médicament avaient été rédigées par la FDA et que l’agence avait travaillé avec la société pour créer ensemble des documents d’information. Le rapport du Congrès a conclu que la FDA n’avait pas suivi ses propres règles dans ses interactions « atypiques » avec Biogen et qu’elle avait « collaboré de manière inappropriée » avec la société. Il a également qualifié le prix d’Aduhelm de « injustifiablement élevé ».
Vendredi, Dunn aurait informé la direction qu’il démissionnerait, selon Stat News. Lundi, Peter Stein, chef du bureau des nouveaux médicaments de la FDA, a envoyé un e-mail au personnel concernant le départ.
« C’est avec regret que j’annonce le départ du Dr Billy Dunn, directeur du bureau des neurosciences », a écrit Stein. « Après une longue et très productive carrière dans la fonction publique, Billy a décidé de se retirer de la FDA et d’explorer d’autres opportunités tout en continuant à se concentrer sur l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies neurologiques. »
Teresa Buracchio, directrice adjointe du bureau des neurosciences, remplacera Dunn en tant que directrice par intérim pour le moment, a ajouté Stein.
Le départ intervient alors que la FDA s’efforce de se remettre de divers scandales et faux pas, y compris la grave pénurie de formules nationales et la surveillance ratée des produits de vapotage. Mardi, l’agence a fait état de progrès dans la restructuration de ses programmes d’alimentation humaine en réponse au fiasco de la formule. La semaine dernière, il a présenté des mesures pour renforcer son programme antitabac.