La Cour suprême a rendu vendredi une ordonnance qui maintiendra l’accès au statu quo à la mifépristone, un médicament pour l’avortement et les fausses couches, alors que la bataille juridique concernant l’approbation et la réglementation du médicament par la Food and Drug Administration se poursuit. Le tribunal n’a pas expliqué son raisonnement mais a noté que les juges Clarence Thomas et Samuel Alito étaient dissidents.
La décision annule une ordonnance de la Cour d’appel du 5e circuit de la Nouvelle-Orléans, qui aurait restreint l’accès au médicament alors que le gouvernement fédéral poursuit un appel d’une décision du tribunal de district. Cette décision, rendue par le juge de district conservateur Matthew Kacsmaryk le 7 avril, aurait entièrement révoqué l’accès au médicament, concluant que l’approbation de la mifépristone par la FDA en 2000 était illégale, tout comme les actions ultérieures de l’agence.
Un panel de trois juges de la cour d’appel, cependant, a déterminé que les plaignants dans l’affaire – un groupe d’organisations et d’individus anti-avortement, dirigé par l’Alliance pour la médecine hippocratique – avaient dépassé le délai de prescription dans lequel ils pouvaient avoir légalement a contesté l’approbation de la FDA en 2000. Mais, les juges ont statué dans une décision 2-1 pour autoriser le reste de la décision de Kacsmaryk, révoquant les actions de la FDA en 2016 et 2021, ce qui a assoupli les restrictions et l’accès au médicament.
Si les restrictions avaient été rétablies, cela aurait signifié que la mifépristone ne serait disponible que pendant sept semaines après une grossesse, et non 10 ; que les femmes seraient tenues de se rendre à trois visites chez le médecin en personne, plutôt qu’une seule, éventuellement par télémédecine; le médicament ne serait pas autorisé à être distribué par la poste ; et que les médecins auraient de nouveau été tenus de déclarer tous les événements indésirables non mortels.
Dans un appel devant la Haute Cour, Danco Laboratories, le fabricant de la mifépristone (nom de marque Mifeprex), a déclaré que la décision de la cour d’appel avait créé une « incertitude débilitante » et un « gâchis réglementaire ». Il écrit dans son appel :
Afin de distribuer Mifeprex sous autre chose que le REMS 2023 [the FDA’s latest regulations], Danco doit : réviser les étiquettes, les emballages et le matériel promotionnel des produits ; recertifier les fournisseurs ; et modifier ses contrats et politiques avec ses fournisseurs et ses distributeurs (entre autres). Tous ces éléments sont actuellement basés sur le REMS 2023. Il en va de même pour le modèle de distribution actuel de Danco. Cependant, avant que Danco puisse apporter des modifications, il doit disposer d’un nouveau REMS, ce qui obligera Danco à soumettre et la FDA à approuver une NDA supplémentaire (sNDA). Ce processus prend généralement des mois. Il n’est pas clair si Danco peut continuer à distribuer Mifeprex pendant que cette sNDA est en instance devant la FDA, même si elle serait techniquement mal étiquetée, ou si cela exposerait Danco à des sanctions civiles et pénales. Et puis Danco pourrait être obligé de sauter à nouveau à travers tous ces cerceaux si l’injonction est finalement modifiée ou annulée en appel.
Pour compliquer davantage l’affaire, une décision d’un juge de district de Washington a interdit à la FDA de modifier l’accès à la mifépristone dans 17 États et le district de Columbia. Et mercredi, GenBioPro, le fabricant de la mifépristone générique qui a été approuvée par la FDA en 2019, a poursuivi la FDA pour empêcher l’agence de se conformer à toute ordonnance de retrait de la version générique du marché.
Dans l’ensemble, l’affaire est la première fois qu’un juge de district inexpert décide d’annuler une approbation de la FDA sur la base en partie de l’argument selon lequel la FDA a commis une erreur dans son analyse scientifique experte. Si les groupes anti-avortement l’emportent finalement dans l’appel, cela créera un dangereux précédent, ouvrant les vannes à des litiges pour remettre en question l’autorité de la FDA en matière d’actions et d’approbations réglementaires et jetant le développement de médicaments dans le chaos, selon des experts juridiques, d’anciens agents fédéraux officiels et de nombreux membres de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique.
La cour d’appel a placé l’affaire sur un calendrier accéléré et prévoit d’entendre les premières plaidoiries le 17 mai.