Alors que les stocks d’Adderall et de ses versions génériques se rétablissent enfin après une pénurie de plusieurs années, la Drug Enforcement Administration (DEA) s’efforce désormais de réduire la pénurie d’un autre médicament pour le trouble du déficit de l’attention/hyperactivité : le Vyvanse (lisdexamfétamine) et ses versions génériques.
Cette semaine, la DEA a annoncé qu’elle augmenterait la quantité autorisée de production de lisdexamfétamine d’environ 23,5 %, augmentant ainsi le quota actuel de 26 500 kg de 6 236 kg, pour un nouveau total de 32 736 kg. La DEA a également autorisé une augmentation correspondante de la d-amphétamine, nécessaire à la production de lisdexamfétamine.
« Ces ajustements sont nécessaires pour garantir que les États-Unis disposent d’un approvisionnement adéquat et ininterrompu de lisdexamfétamine pour répondre aux besoins légitimes des patients, tant au niveau national qu’international », a déclaré la DEA.
Quotas
Tout comme l’Adderall (sels d’amphétamine/dextroamphétamine), le Vyvanse (lisdexamfétamine) est un stimulant de la classe des amphétamines classé par la DEA comme drogue de l’annexe II. En tant que tel, la DEA contrôle ses niveaux de production pour garantir que la demande est satisfaite tout en empêchant une offre excédentaire qui pourrait se retrouver sur le marché noir. L’administration y parvient en établissant un « quota de production global » – ce que la DEA a ajusté pour la lisdexamfétamine cette semaine – et en distribuant des parts non divulguées aux fabricants de médicaments.
Si divers facteurs ont contribué aux pénuries de médicaments contre le TDAH, certains groupes médicaux et industriels ont imputé la responsabilité de la sous-estimation de la demande et de l’étouffement de l’offre au système de quotas de la DEA. Par exemple, la pénurie d’Adderall a commencé en 2022 à la suite d’une pénurie de main-d’œuvre sur la ligne de production du produit chez Teva, le fabricant d’Adderall. Mais, alors que ce problème de production a été résolu, les taux de prescription ont augmenté de manière significative, en partie en raison d’une sensibilisation accrue au TDAH, de l’élargissement des critères de diagnostic et d’un accès accru avec l’essor des services de télésanté, qui ont explosé pendant la pandémie de COVID-19. Dans un rapport publié plus tôt cette année, l’American Society of Health-System Pharmacists a pointé du doigt les quotas de la DEA, affirmant qu’ils « exacerbent » les pénuries.
Dans une lettre conjointe d’août 2023, la DEA et la FDA ont répondu à ces critiques, suggérant que les quotas n’étaient pas en cause. Il s’agissait plutôt du fait que certains fabricants n’utilisaient pas leur quota de médicaments contrôlés.
« D’après l’analyse interne de la DEA des données d’inventaire, de fabrication et de vente soumises par les fabricants de produits à base d’amphétamine [which include the two ADHD drugs]« Les fabricants n’ont vendu qu’environ 70 % de leur quota annuel, et il y avait environ 1 milliard de doses supplémentaires qu’ils auraient pu produire mais qu’ils n’ont pas fabriquées ou expédiées. Les données pour 2023 jusqu’à présent montrent une tendance similaire », ont écrit la FDA et la DEA.
La FDA et la DEA ont déclaré qu’elles travailleraient avec les fabricants pour s’assurer qu’ils augmenteraient la production des médicaments en pénurie ou renonceraient à leurs stocks restants.
Pénurie de Vyvanse
La situation est tout aussi compliquée avec la pénurie actuelle de Vyvanse et de ses génériques. La DEA a augmenté le quota après avoir été poussée par la Food and Drug Administration. En juillet, la FDA a envoyé à la DEA une lettre demandant une augmentation du quota. Cependant, la pénurie avait en fait commencé en juin 2023. À cette époque, le fabricant de Vyvanse, Takeda, a déclaré qu’un « retard de fabrication aggravé par une demande accrue » avait entraîné une baisse des stocks.
En août 2023, la FDA a approuvé plusieurs versions génériques du Vyvanse après l’expiration du brevet d’exclusivité de Takeda, ce qui a fait espérer que la pénurie s’atténuerait avec l’injection de nouveaux génériques. Mais les problèmes d’approvisionnement persistent. En novembre, l’Association for Accessible Medicines, qui représente les fabricants de médicaments génériques, a envoyé une lettre à la DEA disant que les fabricants de génériques n’étaient pas en mesure d’obtenir suffisamment de matières premières pour « lancer leurs produits à pleine échelle commerciale », car les quotas faisaient obstacle, selon un reportage de Bloomberg.
FiercePharma a fait état d’un autre facteur potentiel évoqué par les législateurs et les observateurs du secteur. Ces derniers ont pris note du timing des « retards de fabrication » de Takeda quelques mois seulement avant l’arrivée des génériques sur le marché. Avec la marge bénéficiaire nettement plus faible des médicaments génériques et des médicaments non brevetés, on craint que les fabricants ne renoncent à la production.
Enfin, la DEA a souligné un autre facteur dans la chaîne d’approvisionnement : les exportations vers les marchés étrangers. Alors que la FDA a estimé une augmentation de 6 % des besoins nationaux en lisdexamfétamine entre 2023 et 2024, les données d’exportation de la DEA ont montré une augmentation de 34 % des exportations de lisdexamfétamine entre 2022 et 2023, avec des prévisions selon lesquelles les exportations continueraient d’augmenter cette année et au-delà. Ainsi, l’augmentation actuelle de 23,5 % du quota de lisdexamfétamine ne concerne qu’une partie de la production nationale. En fait, seul un quart des 6 236 kg est destiné aux États-Unis. Sur cette augmentation, 1 558 kg sont destinés à la production nationale de médicaments, tandis que les 4 678 kg restants répondent à l’augmentation de la demande étrangère, a déclaré la DEA.