Mise à jour 23/06/2022 11h15 HE: La Food and Drug Administration a refusé ce matin l’autorisation de mise sur le marché de tous les produits Juul actuellement vendus aux États-Unis, fermant ainsi le géant de la cigarette électronique qui dominait autrefois le marché américain. Le refus d’autorisation s’applique spécifiquement au dispositif Juul et aux quatre types de dosettes Juul de la société : les dosettes aromatisées au tabac de Virginie et les dosettes aromatisées au menthol, toutes deux à des concentrations de nicotine de 5,0 % et 3,0 %.
Dans un communiqué jeudi, la FDA a déclaré que la raison du refus était que Juul n’avait pas fourni suffisamment de données toxicologiques pour démontrer que les produits étaient sûrs. « En particulier, certaines des conclusions de l’étude de la société ont soulevé des inquiétudes en raison de données insuffisantes et contradictoires, notamment en ce qui concerne la génotoxicité et les produits chimiques potentiellement nocifs s’échappant des dosettes d’e-liquide exclusives de la société, qui n’ont pas été traitées de manière adéquate et ont empêché la FDA de terminer une étude complète. évaluation des risques toxicologiques », a écrit la FDA.
Michele Mital, directrice par intérim du Center for Tobacco Products de la FDA, a ajouté qu’il incombe à Juul de démontrer à la FDA que ses produits respectent toutes les normes légales. « Comme pour tous les fabricants, Juul a eu l’opportunité de fournir des preuves démontrant que la commercialisation de leurs produits respecte ces normes », a déclaré Mital. « Cependant, la société n’a pas fourni ces preuves et nous a plutôt laissé des questions importantes. Sans les données nécessaires pour déterminer les risques sanitaires pertinents, la FDA émet ces ordonnances de refus de commercialisation. »
Juul doit maintenant cesser immédiatement de vendre tous ses produits, et tous les produits actuellement en vente par les détaillants doivent être retirés. Le refus de commercialisation n’affecte pas la possession ou l’utilisation par les consommateurs, seulement les ventes, note la FDA.
Dans une déclaration envoyée par e-mail à Ars, le directeur de la réglementation de Juul, Joe Murillo, a déclaré que la société n’était pas d’accord avec la décision de la FDA et explorait toutes ses options, y compris demander un sursis, faire appel de la décision et s’engager avec la FDA.
« Dans nos demandes, que nous avons soumises il y a plus de deux ans, nous pensons avoir caractérisé de manière appropriée le profil toxicologique des produits Juul, y compris des comparaisons avec des cigarettes combustibles et d’autres produits à base de vapeur, et pensons que ces données, ainsi que la totalité des preuves, répondent la norme légale d’être « appropriée pour la protection de la santé publique », a déclaré Murillo.
Histoire originale 22/06/2022 18h28 HE: La Food and Drug Administration se préparerait à refuser l’autorisation des produits aromatisés au tabac et au menthol de Juul, forçant ainsi le géant de la cigarette électronique à quitter le marché américain, selon un rapport du Wall Street Journal.
Dans leurs reportages, le Journal a cité des personnes anonymes proches du dossier, qui ont également déclaré que la FDA pourrait annoncer son refus dès aujourd’hui, mercredi 22 juin.
Si le rapport est exact, cette décision suivra une annonce de la FDA mardi selon laquelle le régulateur travaille sur des plans visant à établir un niveau maximum de nicotine pour les cigarettes et autres produits du tabac brûlés. C’est une décision visant à rendre les produits moins attrayants pour les jeunes, moins addictifs et moins mortels.
« La nicotine crée une puissante dépendance », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert Califf, dans un communiqué. « Le Surgeon General des États-Unis a rapporté que 87 % des fumeurs adultes commencent à fumer avant l’âge de 18 ans et qu’environ les deux tiers des fumeurs quotidiens adultes ont commencé à fumer tous les jours à l’âge de 18 ans. Réduire les niveaux de nicotine à des niveaux minimalement addictifs ou non addictifs diminuerait la probabilité que les futures générations de jeunes deviennent dépendantes de la cigarette et aident davantage les fumeurs actuellement dépendants à arrêter. »
Juul est devenu célèbre pour ses liens avec le vapotage des jeunes qui ont atteint des niveaux « épidémiques » ces dernières années. Les défenseurs de la santé affirment également que Juul a rendu ses produits plus puissants et addictifs, augmentant le risque que les adolescents expérimentant le vapotage deviennent accros, potentiellement à vie.
Une enquête menée en 2019 par le Los Angeles Times a révélé que Juul avait balayé une idée de RJ Reynolds, le fabricant de cigarettes Camel, d’utiliser des sels de nicotine et des produits chimiques adoucissants pour permettre aux utilisateurs de cigarettes électroniques de prendre de profondes bouffées de niveaux élevés de nicotine sans risque de vomir ou se brûler la gorge. Les chercheurs en santé ont également découvert que les aérosols Juul peuvent fournir beaucoup plus de nicotine que les autres produits du tabac. Dans une étude, les rongeurs exposés aux aérosols Juul avaient des taux de nicotine dans le sang cinq à huit fois plus élevés que ceux observés après une exposition à d’autres produits de cigarettes électroniques et de cigarettes.
Épidémie de vapotage
Les niveaux de nicotine plus élevés sont particulièrement préoccupants puisque Juul a souvent été accusé de commercialiser ses produits puissants auprès des jeunes mineurs. En 2015 et 2016, la société a utilisé de jeunes mannequins à la mode dans ses supports marketing et aurait acheté des bannières publicitaires sur des sites Web destinés aux adolescents et aux enfants, notamment cartoonnetwork.com de Cartoon Network et Nick.com et NickJr.com de Nickelodeon.
Dans les années qui ont suivi, les bénéfices de Juul et le vapotage des jeunes ont augmenté. Entre 2017 et 2018, les ventes en dollars de Juul ont augmenté de 783%, atteignant 942,6 millions de dollars, selon une analyse Wells Fargo des données de Nielsen. Et selon les Centers for Disease Control and Prevention, le pourcentage de collégiens déclarant avoir récemment utilisé la cigarette électronique est passé de 0,6 % en 2011 à 10,5 % en 2019. Pour les lycéens, l’utilisation est passée de 1,5 % à 27,5 % au cours de cette période. .
Alors que l’alarme grandissait face aux tendances de vapotage chez les jeunes, Juul a annoncé en 2019 qu’il mettrait fin aux ventes de produits aromatisés populaires auprès des jeunes, à savoir la mangue, les fruits, la crème (crème brûlée) et le concombre.
« Nous devons réinitialiser la catégorie de la vapeur en gagnant la confiance de la société et en travaillant en coopération avec les régulateurs, les décideurs et les parties prenantes pour lutter contre l’utilisation par les mineurs tout en offrant une alternative aux fumeurs adultes », a déclaré à l’époque le PDG de Juul, KC Crosthwaite.
En 2020, la FDA a interdit les produits de cigarette électronique sucrés et fruités et a commencé à examiner les produits de vapotage, y compris les produits restants de Juul.
Le Wall Street Journal a noté qu’un refus pour Juul serait également une mauvaise nouvelle pour Altria, le fabricant de Marlboro, qui en 2018 a payé 12,8 milliards de dollars pour une participation de 35 % dans Juul. L’accord a mis la valeur de Juul à environ 35 milliards de dollars, mais sa valeur actuelle a considérablement diminué. Au 31 mars, Altria valorisait sa participation dans Juul à 1,6 milliard de dollars.