La Food and Drug Administration américaine a suspendu mardi une décision qui forcerait effectivement Juul à quitter le marché américain. Mercredi, les deux parties ont convenu de suspendre leur bataille judiciaire alors que le régulateur procédait à un examen supplémentaire des produits de Juul.
Pour les personnes qui utilisent les produits Juul, le nouveau développement ne change pas beaucoup pour l’instant : un panel de juges de la cour d’appel fédérale avait déjà émis une suspension administrative le 24 juin, ce qui signifiait que les produits Juul pouvaient rester sur le marché pendant que la société combattait la FDA. refus de sa demande d’autorisation de mise sur le marché devant les tribunaux. Mais, à plus long terme, cela représente un retour en arrière embarrassant de la part de la FDA et signale que Juul pourrait avoir de bonnes chances de renverser définitivement le déni.
Le 23 juin, la FDA a annoncé qu’elle avait refusé l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour tous les produits Juul, forçant ainsi l’entreprise à quitter le marché de la cigarette électronique qu’elle dominait auparavant. Bien que la décision de la FDA ait été divulguée à la presse la veille, elle a quand même secoué les observateurs de l’industrie, les consommateurs et Juul, qui a déclaré dans des documents judiciaires qu’elle avait eu vent de la décision pour la première fois par la fuite dans la presse.
En annonçant son refus, la FDA a affirmé que Juul n’avait pas fourni suffisamment de données toxicologiques pour prouver que ses produits étaient sûrs. Plus précisément, la FDA était préoccupée, en partie, par les données sur « les produits chimiques potentiellement nocifs s’échappant des dosettes d’e-liquide exclusives de la société ».
Le lendemain, le 24 juin, Juul a déposé une requête d’urgence devant une cour d’appel fédérale pour suspendre le refus de la FDA, et un panel de juges a émis une suspension administrative. Aux termes de ce sursis, Juul devait déposer une requête d’urgence avant le 27 juin – ce qu’il a fait – et la FDA devait déposer sa réponse avant le 7 juillet.
Dans sa requête d’urgence pour un séjour plus long, Juul a fait valoir que sa demande d’autorisation de plus de 125 000 pages incluait toutes les données toxicologiques dont la FDA prétendait qu’elles manquaient. En outre, la société a accusé la FDA d’avoir mené un « processus réglementaire aléatoire » et a déclaré que le régulateur était sous pression pour interdire Juul après avoir été largement blâmé pour une épidémie de vapotage chez les jeunes.
Litige de données
Un point de discorde particulier, selon les documents judiciaires déposés par Juul, est que la FDA a affirmé qu’elle manquait de données toxicologiques sur quatre produits chimiques spécifiques qui s’infiltrent des dosettes en plastique de l’entreprise dans son e-liquide, qui est destiné à être chauffé, vaporisé, puis inhalé. Les rapports de toxicologie sur les composants d’aérosol de cet e-liquide vaporisé n’incluaient pas de données sur ces quatre produits chimiques. Mais Juul a fait valoir qu’il fournissait des données toxicologiques sur tous les composants détectables des aérosols.
Laura Crotty Alexander, chercheuse en e-cigarette à l’Université de Californie à San Diego, a examiné les documents judiciaires de Juul à la demande du New York Times et a déclaré que l’argumentation de Juul était raisonnable. Il est possible que les quatre produits chimiques en question aient été convertis en quelque chose de différent au cours du processus de vaporisation. « Il n’est pas surprenant qu’un produit chimique qui était à l’origine liquide ne soit pas un aérosol », a déclaré Crotty Alexander au Times.
Il est important de noter que les identités des quatre produits chimiques ne sont pas publiques – elles ont été supprimées des documents judiciaires – il n’est donc pas possible de dire s’ils auraient dû être présents dans le panache d’aérosol ou non.
Le mardi 5 juillet, deux jours avant la date limite fixée par la FDA pour soumettre une réponse à la requête d’urgence de Juul devant la cour d’appel fédérale, l’agence a déclaré qu’elle procéderait à un examen plus approfondi des données et de la demande de Juul.
« L’agence a déterminé qu’il existe des problèmes scientifiques propres à l’application Juul qui justifient un examen supplémentaire », la FDA a tweeté mardi soir. « Ce sursis administratif suspend temporairement l’ordonnance de refus de commercialisation pendant le réexamen complémentaire mais ne l’annule pas. »
Dans un communiqué, le directeur de la réglementation de Juul, Joe Murillo, a déclaré qu' »avec ce sursis administratif de la FDA désormais en place, nous continuons à proposer nos produits aux fumeurs adultes pendant que nous poursuivons le processus d’examen interne de l’agence ».