Les tests sanguins qui dépistaient les femmes enceintes pour des signes d’anomalies génétiques courent le risque de donner aux gens des informations fausses ou trompeuses, la Food and Drug Administration prévenu mardi. L’agence a publié une communication sur la sécurité soulignant que les tests largement utilisés, souvent appelés tests prénataux non invasifs (NIPT), ne sont pas autorisés ou approuvés par un organisme de réglementation.
Ces tests permettent souvent de dépister des maladies génétiques rares chez les fœtus en développement. Mais ce ne sont que des tests de dépistage, a déclaré la FDA dans un communiqué, et un résultat positif ne garantit pas qu’un fœtus a une maladie génétique. « Nous exhortons vivement les patients à discuter des avantages et des risques de ces tests avec un conseiller en génétique ou un autre fournisseur de soins de santé avant de prendre des décisions basées sur les résultats de ces tests », a déclaré Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. dit dans le déclaration.
Tous ces tests de dépistage prénatal relèvent d’une catégorie appelée tests développés en laboratoire, qui permet aux entreprises de vendre des tests médicaux sans être examinées par la FDA. Ils sont en mesure de faire de la publicité pour ces tests, et il n’y a pas d’examen minutieux des informations incluses dans ces publicités.
UN New York Times Une enquête menée plus tôt cette année a révélé que bon nombre de ces tests donnent fréquemment des résultats faussement positifs pour des maladies rares. Les résultats positifs étaient faux 80% du temps ou plus pour des choses comme le syndrome de Cri-du-chat. Parce que la condition est si rare, des résultats incorrects sont courants, mais cela n’a souvent pas été expliqué aux personnes qui passent ces tests. Les entreprises disent toujours que les tests sont « très précis » et peuvent donner « la tranquillité d’esprit », a noté la FDA dans son communiqué. « La FDA craint que ces allégations ne soient pas étayées par des preuves scientifiques solides », a déclaré l’agence. a écrit.