Pour qu’un sinistre breuvage shakespearien évoque les esprits, vous devrez rassembler une variété d’herbes mystiques, comme l’écaille d’un dragon et le sang frais d’un babouin (ou peut-être un gecko tacheté). Pour la vie éternelle, récoltez l’orteil d’un mort et la salive d’un triton.
Mais si le soulagement de la sécheresse oculaire est tout ce que vous recherchez, alors l’urine d’un fœtus humain est ce dont vous aurez besoin, mais n’en parlez pas à la Food and Drug Administration.
L’agence de réglementation a publié une notification de sécurité publique avertissant les gens de ne pas utiliser de gouttes pour les yeux contenant de tels ingrédients – des produits plus proches du tour de passe-passe que de la médecine moderne.
On pense que les gouttes pour les yeux contiennent du liquide amniotique, le liquide clair qui entoure et protège un fœtus humain pendant qu’il incube dans un utérus. Généralement, le liquide amniotique contient une variété d’excrétions et de sécrétions maternelles et fœtales, mais après la 10e semaine de gestation, il s’agit en grande partie d’urine fœtale, les sécrétions pulmonaires fœtales étant un autre composant important.
Désapprouvé
Les fabricants de ces gouttes oculaires scintillantes affirment qu’ils peuvent traiter les affections oculaires, à savoir les yeux secs et l’inflammation. Tout produit à base biologique prétendant guérir ou traiter une condition est réglementé par la FDA en vertu de la loi sur les services de santé publique et de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. En tant que tels, ces produits nécessitent une demande de nouveau médicament expérimental (un IND) à tester chez l’homme et une approbation complète de la FDA avant d’être mis sur le marché.
Cela semble avoir été une nouvelle pour au moins deux entreprises auxquelles la FDA a envoyé des lettres d’avertissement à la fin de l’année dernière. Les sociétés, Regener-Eyes et M2 Biologics, vendaient illégalement des gouttes pour les yeux non approuvées, qui, selon la FDA, contenaient du liquide amniotique, pour traiter les yeux secs.
En fait, il n’y a pas un seul produit de gouttes oculaires de liquide amniotique approuvé par la FDA, et tout produit de ce type utilisé dans le cadre d’un IND nécessite que les patients signent des formulaires de consentement. Pourtant, la FDA trouve ces produits sur le marché, a déclaré le régulateur dans sa notification.
« [M]fabricants commercialisent et distribuent des gouttes ophtalmiques de liquide amniotique pour traiter, atténuer ou guérir des maladies ou des affections telles que la sécheresse oculaire sans l’examen et l’approbation préalables à la commercialisation, ce qui soulève des problèmes de sécurité potentiellement importants », a averti l’agence.
Sans les approbations et la surveillance appropriées, l’agence a noté qu’elle « ne dispose pas d’informations sur leur fabrication, et rien ne garantit que les produits sont sûrs et efficaces pour toute maladie ou affection ».
Et il y a de fortes chances qu’ils ne soient pas efficaces. Pendant des années, certains chercheurs ont vanté les propriétés régénératrices et cicatrisantes potentielles du liquide amniotique pour les affections oculaires. Et pendant des décennies, les ophtalmologistes ont utilisé l’amniotique membranes pour réparer la surface de l’œil, avec des résultats mitigés.
Mais, à ce jour, un seul essai clinique de gouttes ophtalmiques de liquide amniotique a été publié, et il a révélé que les gouttes étaient inefficaces. L’essai, publié le mois dernier, a été mené par des chercheurs du Moran Eye Center de l’Université de l’Utah. Ils ont examiné si le liquide amniotique traité pouvait accélérer la récupération après un type de chirurgie oculaire au laser appelée kératectomie photoréfractive (PRK), qui est utilisée pour traiter les problèmes de vision courants. L’essai contrôlé randomisé impliquant 61 personnes a révélé que le liquide amniotique n’était pas meilleur que le placebo.
Produits flous
Ce n’est pas une idée folle que les composants amniotiques pourraient aider les yeux. On pense que les membranes amniotiques favorisent la réparation de la surface oculaire car la membrane fœtale a une composition cellulaire similaire à la membrane muqueuse à la surface de l’œil. De plus, le tissu et le liquide amniotique peuvent contenir des électrolytes, des facteurs de croissance, des enzymes, des hormones et des immunoglobulines, qui peuvent aider à stimuler la réparation cellulaire. Mais avec tout matériel biologique donné, il y a des variations et le risque de transférer par inadvertance des agents pathogènes ; et avec le liquide amniotique, il y a le fait qu’il est composé à 98 % d’eau. Dans les études sur les membranes amniotiques, les chercheurs ont obtenu des résultats mitigés, les succès des études pilotes disparaissant dans les essais contrôlés randomisés plus importants.
Cela n’a apparemment pas empêché certaines personnes de faire des déclarations fortes sur les avantages de faire couler du liquide amniotique sur les globes oculaires. M2 Biologics affirme que sa « solution régénératrice pour les yeux » StimulEyes peut apaiser les yeux secs avec des « composants anti-inflammatoires naturels ». Le site Web de la société basée en Géorgie indique que les gouttes pour les yeux, qui coûtent 229 $ pour un approvisionnement d’un mois, ne sont actuellement pas disponibles à la vente.
Regener-Eyes, l’autre société dénoncée par la FDA pour avoir vendu des gouttes pour les yeux contenant du liquide amniotique, semble toujours vendre des gouttes pour les yeux via des « professionnels de la vue ». Cependant, l’année dernière, il a nettoyé son site Web des détails sur le contenu de ses gouttes pour les yeux. Une version Internet Archive de sa page de produits capturée le 19 mai 2022 montre que la société basée en Floride a fait la promotion de ses gouttes ophtalmiques comme « naturelles, biologiques » contenant « des cytokines, des chimiokines et des facteurs de croissance tels que VEGF, TGFβ1, TGFβ3, EGF, IL-1Ra, PDGF, ST2, bFGF, KGF, GDF11, HC-HA/PTX3 (Pentraxine 3) (acide hyaluronique) et Collagène de types I, III, IV, V. »
Sa page archivée sur les études cliniques a noté des publications sur le liquide amniotique et les «thérapies dérivées amniotiques». Mais, en termes d’études cliniques de ses propres gouttes ophtalmiques, la société n’a répertorié que des documents informels et vagues, tels que des photos en noir et blanc des yeux de patients individuels et un seul graphique des résultats d’une enquête auprès des patients, dont aucun n’est publiés dans une revue scientifique ou à comité de lecture.
Tout cela a maintenant disparu. Le site Web indique actuellement que ses gouttes pour les yeux sont un « médicament en vente libre sans conservateur » et sont « conformes à toutes les lois réglementaires fédérales ». On ne sait pas si la société a changé la formulation du produit ou simplement changé son site Web. Regener-Eyes n’a pas répondu aux questions envoyées par e-mail par Ars.