Après avoir passé des décennies dans les rayons des pharmacies, le principal décongestionnant nasal dans les médicaments en vente libre contre le rhume et les allergies a connu sa chute.
Les conseillers de la Food and Drug Administration ont voté cette semaine à l’unanimité, 16 contre 0, que les doses orales de phényléphrine, présentes dans des produits de marque comme Sudafed PE, Benadryl Allergy Plus Congestion, Mucinex Sinus-Max et Nyquil Severe Cold & Flu, sont pas efficace pour traiter un nez bouché.
Le vote a duré des années. En 2007, au milieu des doutes, les conseillers de la FDA ont demandé davantage d’études. Grâce aux données qui ont afflué depuis, les scientifiques de l’agence ont procédé à un examen minutieux et sont parvenus à la ferme conclusion que la phényléphrine orale « n’est pas efficace comme décongestionnant nasal ».
Avec le recul, la FDA a noté que les données clés soutenant son acceptation initiale de la phényléphrine en 1976 étaient probablement « trop belles pour être réelles ». Et en regardant vers l’avenir, l’agence voyait un avenir sombre pour le médicament. Bien que le vote de cette semaine concluant à l’inefficacité ne s’applique qu’aux doses orales actuellement approuvées, la FDA a constaté que des doses plus élevées et potentiellement plus efficaces du médicament pourraient augmenter considérablement la tension artérielle, posant ainsi un risque pour la sécurité. « [T]il n’y a peut-être aucun moyen d’évaluer des doses plus élevées », a conclu l’agence.
Pour être clair, les conseillers n’ont pas discuté des sprays nasaux contenant de la phényléphrine, qui semblent avoir une certaine efficacité. Et surtout, la sécurité des produits contenant de la phényléphrine n’est pas remise en question ; la FDA et ses conseillers n’ont soulevé aucun problème de sécurité. C’est sûr, mais inutile.
Ascension et chute
On ne sait toujours pas comment la FDA procédera à la suite du vote du comité consultatif, dont elle n’est pas obligée de tenir compte mais qu’elle le fait habituellement. Mais il est certainement possible que les médicaments contenant de la phényléphrine largement utilisés finissent par disparaître des allées des pharmacies.
Dans une déclaration clarifiante jeudi, la FDA a noté qu’il n’y aurait pas d’explosion rapide du décongestionnant populaire. Si l’agence se fonde sur les votes des conseillers et décide de le rayer de sa liste de médicaments efficaces en vente libre (la « monographie OTC »), l’agence devrait d’abord proposer la suppression de la monographie, puis fournir un avis public. période de commentaires, rendre une décision finale et travailler avec les fabricants pour reformuler les produits.
Pourtant, aussi lent que soit le processus, si la FDA supprime la phényléphrine de la monographie, cela bouleversera sans aucun doute le marché des médicaments en vente libre contre le rhume et les allergies. La popularité de la phényléphrine est montée en flèche après 2006, lorsque son principal concurrent s’est installé derrière le comptoir des pharmacies. La « Loi de lutte contre l’épidémie de méthamphétamine de 2005 » est entrée en vigueur cette année-là, limitant les ventes de pseudoéphédrine, une drogue plus efficace, qui pourrait être utilisée pour fabriquer de la méthamphétamine. À mesure que la consommation de pseudoéphédrine diminuait, celle de la phényléphrine augmentait. D’ici 2022, la FDA estime que les Américains ont acheté 242 millions de produits contenant de la phényléphrine, se taillant la part du lion du marché des décongestionnants et générant près de 1,8 milliard de dollars de ventes.
Compte tenu du succès commercial écrasant de la phényléphrine et de son échec clinique complet, il vaut la peine de revoir comment nous en sommes arrivés là – et la FDA fournit une analyse approfondie de ce sujet. L’agence note que l’acceptation initiale de la phényléphrine en 1976 était basée sur seulement 14 études, dont seulement 12 incluaient des données d’efficacité, et parmi celles-ci, sept seulement rapportaient un certain niveau de données d’efficacité positives (bien que la plupart soient faiblement positives). Onze des 14 études ont été parrainées par un fabricant de médicaments. Enfin, toutes les études ont utilisé une mesure douteuse de la résistance des voies respiratoires nasales pour évaluer les effets sur la congestion. Il s’agit d’une méthode très variable et non validée qui n’est plus acceptée par la FDA dans les essais cliniques.