La Food and Drug Administration a rejeté une demande d’essais humains de la société d’interface cerveau-ordinateur d’Elon Musk, Neuralink, au début de 2022, citant des dizaines de préoccupations concernant l’appareil de la société que les employés s’efforcent toujours de résoudre, selon un rapport de Reuters. Le rapport est basé sur des entretiens avec sept employés actuels et anciens de Neuralink.
La révélation du rejet de la FDA suit les maigres rapports d’étape publics de la société, qui placent Neuralink derrière ses rivaux ainsi que les échéanciers ambitieux de Musk. Musk, qui a cofondé Neuralink en 2016, a déclaré en 2019 que la société avait pour objectif de commencer les essais sur l’homme d’ici la fin de 2020 et avait des objectifs ambitieux de guérison des lésions de la moelle épinière et de la démence. Dans une présentation de novembre 2022, qui montrait peu de progrès technologiques, Musk a déclaré que la société était encore à environ six mois des essais sur l’homme.
Selon un document de la société datant de l’automne dernier, Neuralink s’attendait à obtenir l’autorisation de la FDA pour les essais d’ici le 7 mars, la semaine prochaine. Mais les employés qui ont parlé avec Reuters ont déclaré qu’ils n’étaient pas convaincus qu’ils l’obtiendraient, l’un d’entre eux qualifiant cela de « pari ».
Le rejet de la FDA l’année dernière aurait répertorié des dizaines de « déficiences » que Neuralink doit corriger avant que son appareil puisse se déplacer vers le cerveau humain. Certaines préoccupations ont été jugées relativement mineures par les employés qui ont lu le document de la FDA et se sont entretenus avec Reuters. Mais d’autres étaient significatifs. La FDA était particulièrement préoccupée par la sécurité des batteries rechargeables au lithium que Neuralink proposait pour son appareil. Le régulateur a déclaré que la société devait effectuer des tests sur les animaux pour montrer que la batterie était très peu susceptible de mal fonctionner, ce qui pourrait endommager les tissus cérébraux.
Une autre préoccupation sérieuse de la FDA était que les minuscules fils de l’implant – qui sont plus fins que les cheveux humains individuels – pourraient migrer dans le cerveau, provoquant potentiellement une inflammation, une rupture des vaisseaux sanguins et une altération des fonctions cérébrales. La FDA était également préoccupée par la surchauffe de l’appareil et s’est demandé s’il pouvait être retiré du cerveau des gens sans causer de dommages.
Bien que Neuralink puisse être en mesure de répondre et de surmonter toutes les préoccupations de la FDA, la société devra effectuer davantage de tests sur les animaux, ce que les employés actuels et anciens disent que Neuralink a géré de manière irresponsable dans le passé. Plus précisément, certains ont allégué que l’entreprise avait abusé d’animaux de recherche, notamment en euthanasiant plus d’animaux que nécessaire et en effectuant des opérations de « piratage » pour respecter les délais pressés de Musk. Le ministère de l’Agriculture a ouvert une enquête sur Neuralink sur d’éventuelles violations du bien-être animal. De même, le ministère des Transports enquête pour savoir si Neuralink a enfreint la réglementation fédérale sur les transports lorsqu’il aurait expédié des implants cérébraux retirés de singes de recherche infectés par un certain nombre d’agents pathogènes dangereux.
Neuralink n’a pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires d’Ars. Reuters a également signalé que Neuralink n’avait pas répondu aux demandes de commentaires.