La Food and Drug Administration envisage de suspendre l’examen du vaccin COVID-19 de Moderna pour les enfants de moins de 5 ans jusqu’à ce qu’elle dispose de données de Pfizer et BioNTech sur leur vaccin pour les jeunes enfants. Le plan repousserait l’autorisation la plus précoce possible pour un vaccin dans le groupe d’âge de mai à juin – un autre coup dur pour les parents soucieux de protéger leurs jeunes enfants alors que le reste du pays abandonne les précautions en cas de pandémie, malgré la récente augmentation des cas.
Le plan de la FDA visant à retarder l’examen a été signalé pour la première fois par Politico jeudi matin, des sources ayant déclaré au point de vente que les responsables de la FDA craignaient de donner le feu vert au vaccin de Moderna, pour découvrir quelques semaines plus tard que Pfizer offrait une protection supérieure.
Dans une interview avec Kasie Hunt de CNN plus tard dans la journée de jeudi, le meilleur expert en maladies infectieuses Anthony Fauci a confirmé que le régulateur envisage d’attendre l’étéprobablement en juin, pour autoriser les vaccins pour les enfants de moins de 5 ans. Fauci a déclaré que le retard visait à éviter toute confusion sur les vaccins, mais il a souligné qu’il n’était pas impliqué dans les décisions des régulateurs et ne pouvait pas expliquer davantage leur pensée.
Hunt, le parent d’un jeune enfant, a exprimé la frustration que ressentent de nombreux parents, demander à Fauci« Si Moderna est prêt à postuler pour cela [Emergency Use Authorization]et on peut avoir [the vaccine] en mai, pourquoi ne pouvons-nous pas l’avoir en mai ? »
« Je n’ai pas de réponse à cela, je suis désolé », a déclaré Fauci.
Moderna devrait demander l’autorisation de la FDA d’ici la fin du mois, laissant la possibilité d’une autorisation dès le mois de mai. À la fin du mois dernier, Moderna a annoncé les premiers résultats d’un essai clinique concluant que le vaccin à deux doses de la société était sans danger pour les enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans et produisait des réponses d’anticorps similaires à celles que nous avons observées chez les adultes. Bien que l’efficacité contre une infection par la variante omicron soit assez faible – 37,5% à 44% – ces chiffres d’efficacité ne sont pas surprenants étant donné la capacité d’omicron à échapper à la protection dérivée du vaccin contre les vaccins de première génération, qui ciblent la version ancestrale du virus. Pourtant, la protection contre les maladies graves devrait être forte sur la base de la protection corrélative observée chez les adultes. Ainsi, la société va de l’avant avec une demande d’autorisation pour le schéma à deux doses, même si des rappels supplémentaires sont nécessaires ultérieurement.
Montagnes russes
Les progrès de Pfizer et BioNTech vers un vaccin pour les jeunes enfants ont été des montagnes russes en comparaison. En décembre, les sociétés ont annoncé que pour les enfants âgés de 2 à moins de 5 ans, son vaccin à deux doses ne ne pas produire des niveaux d’anticorps similaires à ceux observés chez les adultes. En d’autres termes, le vaccin n’a pas atteint l’objectif principal de l’étude, anéantissant les espoirs des parents d’une autorisation de vaccin pour le début de 2022. Les sociétés ont déclaré qu’elles reporteraient la demande d’autorisation de la FDA et poursuivraient l’essai avec une troisième dose visant à renforcer les niveaux. .
Puis, au milieu de la vague imposante de cas d’omicron en janvier, Pfizer et BioNTech ont inversé le cap, affirmant qu’ils voudrais demander l’autorisation de la FDA pour leur régime à deux doses. L’implication était qu’au milieu de la flambée massive de cas, les entreprises ont collecté des données indiquant que les deux doses empêchaient en fait le COVID-19. Mais à la mi-février, les entreprises ont encore fait volte-face, abandonnant leur projet de soumettre le schéma à deux doses à l’autorisation de la FDA. Au lieu de cela, ils sont revenus à leur plan antérieur d’attente de données sur la troisième dose. Cette décision impliquait qu’à mesure que des données omicron supplémentaires arrivaient, tout bénéfice des deux doses que les entreprises auraient pu initialement voir chez un petit groupe d’enfants s’était évaporé à mesure que davantage d’enfants étaient infectés. Maintenant, les parents et les régulateurs attendent les données de la troisième dose, qui sont attendues en juin.
Conformément au plan de la FDA visant à retarder l’examen du vaccin de Moderna, le régulateur a apparemment déjà demandé à des experts indépendants de son comité consultatif – qui voterait sur toute autorisation avant que la FDA ne prenne une décision finale – de réserver plusieurs dates en juin, dont le 1er juin. , pour une réunion potentielle, selon les informations de NBC News. Le régulateur avait précédemment demandé aux conseillers de réserver des dates en mai, mais ces dates ont été supprimées. Les sources ont noté que les plans pourraient encore changer, cependant, surtout si les cas de COVID-19 continuent d’augmenter aux États-Unis.