Il y a d’autres mauvaises nouvelles pour l’entreprise à l’origine d’une thérapie expérimentale à base de MDMA pour le traitement du trouble de stress post-traumatique, que la Food and Drug Administration a catégoriquement rejetée plus tôt ce mois-ci.
Selon un article du Wall Street Journal, la FDA étendrait désormais son enquête aux essais cliniques sur la thérapie psychédélique expérimentale, même si elle l’avait déjà rejetée. Les enquêteurs de l’agence auraient interrogé quatre personnes supplémentaires la semaine dernière, leur demandant si les essais avaient sous-estimé les effets secondaires.
Les personnes impliquées dans l’essai ont déjà affirmé, entre autres, que les effets néfastes, comme les pensées suicidaires, n’étaient pas documentés et que les participants à l’essai étaient découragés de les signaler afin d’augmenter les chances d’approbation par la FDA. Dans l’ensemble, les essais sur la MDMA ont fait l’objet de critiques écrasantes au cours de l’examen de la FDA, des experts extérieurs et des conseillers de l’agence dénonçant des allégations d’inconduite sexuelle sur un site d’essai, ainsi que des défauts dans la conception globale de l’essai, de multiples sources de biais et des allégations selon lesquelles la société à l’origine de la thérapie, Lykos, a favorisé une croyance sectaire dans les psychédéliques.
Selon le Journal, les entretiens récents ont été menés par le Bureau des affaires réglementaires de la FDA, qui supervise les inspections, et une subdivision de ce bureau appelée Biomedical Research Monitoring Program, qui travaille à garantir la qualité et l’intégrité des données soumises à la FDA. Notamment, lorsque l’agence a rejeté la MDMA, elle a conseillé à Lykos de mener un nouvel essai.
Bien que le rejet de la FDA et l’élargissement de l’enquête soient déjà assez pénibles pour Lykos, la société a annoncé ce mois-ci qu’elle licenciait 75 % de son personnel et remaniait sa direction. Ces mesures ont été prises en réponse aux rejets de la FDA, a déclaré la société. De plus, une revue scientifique a rétracté trois des études de la société sur la MDMA, invoquant des « violations du protocole équivalant à une conduite contraire à l’éthique » dans ses essais, faisant écho aux allégations soulevées dans le cadre de l’examen de la FDA.
Des racines troublantes
Les accusations et les critiques contre Lykos sont basées sur la défense des drogues. Lykos est une filiale commerciale de l’association à but non lucratif Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), qui défend les drogues psychédéliques. Depuis des décennies, MAPS œuvre à la légalisation des psychédéliques et à la recherche de leur utilisation comme traitement potentiel, en particulier pour les troubles de santé mentale, notamment le syndrome de stress post-traumatique, l’anxiété et les troubles liés à la consommation de substances. MAPS a été fondée par Rick Doblin, un militant et défenseur des psychédéliques de longue date qui croit ouvertement que l’utilisation de psychédéliques conduira à la paix mondiale. Dans le cadre de la refonte de la direction ce mois-ci, Doblin a quitté son poste au conseil d’administration de Lykos.
« Après plus de 38 ans de travail, je suis profondément attristé par la décision de la FDA concernant cette thérapie indispensable, mais je suis encouragé par le fait que Lykos continuera à poursuivre ses recherches cliniques qui répondent aux questions de la FDA », a déclaré Doblin dans un communiqué. « Je peux m’exprimer plus librement en tant que défenseur du public en démissionnant du conseil d’administration de Lykos. Les retards de la FDA rendent plus important que jamais mon travail au sein de MAPS pour développer un accès légal mondial à la MDMA et à d’autres substances psychédéliques pour le bien du public grâce à la recherche multidisciplinaire, à l’éducation et à la réforme de la politique des drogues de MAPS. »
Lykos n’a pas immédiatement répondu à la demande d’Ars de commenter l’enquête de la FDA. Dans une réponse au Journal, un porte-parole de la société a déclaré que « Lykos s’engage à collaborer avec la FDA et à répondre à toutes les questions qu’elle soulève ». Le porte-parole a également noté que la société prévoyait de rencontrer la FDA au sujet du rejet, dont elle a fait appel.
Mais les participants à l’essai et les personnes extérieures ont émis de vives critiques à l’encontre de l’entreprise, et il sera probablement difficile de les dépasser.
« La perspective d’une secte thérapeutique guidant un médicament améliorant la suggestibilité au cours d’essais cliniques met en évidence des risques uniques qui n’ont jamais été évoqués publiquement », a déclaré Neşe Devenot, maître de conférences au sein du programme d’écriture de l’université Johns Hopkins, qui se concentre sur la question des drogues dans la société, dans des commentaires publics avant le rejet de la FDA. « Les essais devraient être examinés comme si la Scientologie ou NXIVM avaient soumis une nouvelle demande de médicament à la FDA. »
Ces commentaires publics ont été publiés dans un rapport accablant de l’Institute for Clinical and Economic Review, qui a conclu qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour étayer la thérapie à base de MDMA. Selon le rapport du Journal, Devenot faisait partie des personnes interrogées récemment par les enquêteurs de la FDA.
La saga de Lykos a été un coup dur pour la communauté psychédélique en général et pour de nombreux patients, en particulier les vétérans, qui ont signalé les bénéfices de l’utilisation de la MDMA pour traiter le SSPT, une condition qui a désespérément besoin de traitements efficaces.
En raison des difficultés de Lykos, l’entreprise a fait appel à David Hough en tant que conseiller médical principal pour superviser les travaux cliniques et réglementaires. Hough est un ancien vice-président de Johnson & Johnson, où il a notamment contribué au développement de Spravato (esketamine), un composé apparenté à la kétamine qui a été approuvé pour une utilisation contre la dépression résistante au traitement en 2019.