La Food and Drug Administration a annoncé jeudi l’autorisation du premier test respiratoire pour le COVID-19.
L’alcootest InspectIR COVID-19 offre des résultats de test très précis en environ trois minutes, sans avoir besoin d’écouvillonnage inconfortable ou de prélèvement d’échantillons dangereux. Mais, avant d’espérer un appareil portable dans lequel vous pouvez souffler en sortant, ce n’est pas si pratique. Le test nécessite un appareil de haute technologie de la taille d’une valise à main – les versions de démonstration sont littéralement logées dans des étuis à roulettes à coque rigide – et il nécessite un technicien qualifié pour fonctionner. Pour passer le test, une personne doit s’asseoir à côté de l’instrument mobile et souffler dedans à travers une paille pendant environ 10 secondes.
L’instrument à l’intérieur du bagage effectue en fait une chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS), qui est une technique analytique de référence pour séparer finement les composants d’un mélange. Généralement, les échantillons GC-MS sont vaporisés et mélangés avec un gaz vecteur inerte avant de passer à travers une colonne capillaire, qui sépare les composants par leur point d’ébullition et leur polarité. Ensuite, ces composants sont ionisés et fragmentés, puis séparés par leurs rapports masse/charge. La lecture finale est constituée de différents pics sur un chromatogramme en phase gazeuse, chaque pic ayant un spectre de masse unique, permettant l’identification sans ambiguïté de composés spécifiques.
Pour le test d’alcootest COVID-19, InspectIR recherche les signatures GC-MS de cinq composés organiques volatils associés à une infection par le SRAS-CoV-2. La détection de ces signatures s’est avérée très précise. Selon la FDA, une étude portant sur 2 409 personnes a révélé que l’appareil identifiait correctement 91 % des échantillons positifs connus comme positifs (sensibilité du test) et identifiait correctement 99 % des échantillons négatifs connus comme négatifs (spécificité du test). La FDA a également noté que les échantillons positifs connus provenaient de personnes avec et sans symptômes de COVID-19 et se sont tout aussi bien comportés dans une étude de suivi impliquant la variante omicron.
Résultats expirants
De plus, l’étude a montré que le test pouvait produire des résultats négatifs fiables dans les populations où les taux d’infection sont faibles. Autrement dit, dans une population où seulement 4,2 % des personnes étaient infectées, le test avait une valeur prédictive négative de près de 97 %. Bien que la FDA prévienne que « les résultats négatifs doivent être pris en compte dans le contexte des expositions récentes d’un patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19, car ils n’excluent pas l’infection par le SRAS-CoV-2 et ne doit pas être utilisé comme seule base pour les décisions de traitement ou de gestion des patients, y compris les décisions de contrôle des infections. »
Le fabricant du test, InspectIR Systems LLC, une société d’appareils basée au Texas, s’attend à ce que l’alcootest puisse être transporté dans les cabinets de médecins, les hôpitaux et les sites de test mobiles, où chaque instrument pourrait effectuer environ 160 tests par jour. Parce qu’il chauffe et ionise chaque échantillon d’haleine, il n’y a pas de déchets biologiques infectieux ou dangereux qui nécessitent un nettoyage ou une élimination de l’appareil par la suite. Les personnes testées n’ont besoin que d’une paille hygiénique à usage unique pour la soumission des échantillons.
Mais, il est peu probable qu’il apparaisse dans toutes les pharmacies du coin de si tôt. InspectIR s’attend à pouvoir produire environ 100 instruments par semaine, note la FDA. On ne sait pas non plus combien coûtera chaque test sur différents sites.
Pourtant, le mini-GC-MS portable est un test rapide intéressant et potentiellement plus précis pour le COVID-19 que les méthodes actuelles basées sur l’antigène qui sont largement utilisées.
L’autorisation de la FDA jeudi « est un autre exemple de l’innovation rapide qui se produit avec les tests de diagnostic pour le COVID-19 », a déclaré Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dans un communiqué. « La FDA continue de soutenir le développement de nouveaux tests COVID-19 dans le but de faire progresser les technologies qui peuvent aider à faire face à la pandémie actuelle et à mieux positionner les États-Unis pour la prochaine urgence de santé publique. »