La Food and Drug Administration a délivré la première approbation au monde d’un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (RSV), une réalisation sur laquelle les chercheurs ont travaillé pendant des décennies après un essai clinique catastrophique dans les années 1960.
Le vaccin, appelé Arexvy du géant pharmaceutique GSK, est approuvé pour les adultes de 60 ans et plus. Les Centers for Disease Control and Prevention devront recommander le vaccin avant qu’il ne soit disponible pour utilisation. Le comité consultatif de l’agence pour les vaccinations doit ensuite se réunir du 21 au 22 juin et pourrait alors discuter du vaccin.
Le VRS est une infection respiratoire saisonnière courante et très contagieuse. Il est souvent associé aux nourrissons, qui courent un risque particulièrement élevé de développer une maladie grave. En fait, la bronchite due aux infections à VRS est la principale cause d’hospitalisation chez les nourrissons de moins de 1 an aux États-Unis. Mais le virus est également dangereux pour les personnes âgées, provoquant environ 60 000 à 160 000 hospitalisations et 6 000 à 10 000 décès chez les personnes âgées chaque année dans le pays.
Dans une étude clinique randomisée contrôlée par placebo en cours sur des adultes âgés de 60 ans et plus – dans laquelle environ 12 500 participants ont reçu Arexvy et 12 500 participants ont reçu un placebo – le vaccin a réduit de 82,6 % le risque de développer une infection des voies respiratoires inférieures par le VRS et a réduit le risque de développer une infection grave par le VRS de 94,1 %, a noté la FDA.
« Les personnes âgées, en particulier celles qui ont des problèmes de santé sous-jacents, comme une maladie cardiaque ou pulmonaire ou un système immunitaire affaibli, courent un risque élevé de maladie grave causée par le VRS », a déclaré Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA. L’homologation mercredi de ce premier vaccin contre le VRS est « une réalisation importante de santé publique pour prévenir une maladie qui peut mettre la vie en danger », a-t-il ajouté.
Triomphe après tragédie
GSK a également célébré l’approbation historique, le directeur scientifique de GSK, Tony Wood, déclarant que l’approbation « marque un tournant dans nos efforts pour réduire le fardeau important du VRS ».
Le vaccin de GSK n’est que le premier de plusieurs vaccins contre le VRS en préparation. Pfizer propose un vaccin contre le VRS pour les adultes de 60 ans et plus qui était efficace à près de 86 % contre les maladies graves dans un essai de phase III. Il est actuellement examiné par la FDA et devrait être approuvé ce mois-ci. En janvier, Moderna a déclaré que son vaccin contre le VRS pour les personnes âgées était efficace à 82 % contre les maladies graves.
Pfizer a également un vaccin pour protéger les nourrissons qui approche d’une décision réglementaire. Lorsqu’il a été administré à des participantes enceintes dans un essai de phase III, le vaccin était efficace à 82 % pour prévenir le VRS grave au cours des trois premiers mois des nourrissons et à 69 % au cours des six premiers mois.
Les vaccins sont un triomphe après que les chercheurs ont passé des décennies à travailler pour trouver une conception sûre et efficace pour les immunisations. De petits essais des premiers vaccins candidats dans les années 1960 ont conduit les enfants à développer un VRS plus grave que les enfants non vaccinés. Deux enfants vaccinés sont décédés suite à leurs infections.
Des recherches ultérieures ont montré que ces premiers vaccins condamnés présentaient une protéine clé – la protéine F – dans la mauvaise conformation, incitant le système immunitaire à générer des anticorps impuissants et des réponses inflammatoires exagérées qui aggravaient la maladie. Ce n’est que des décennies plus tard que les chercheurs des National Institutes of Health ont découvert comment verrouiller la protéine F dans une conformation qui induirait une réponse immunitaire efficace, ouvrant la voie aux conceptions actuelles de vaccins.