La société de biotechnologie Biogen abandonne Aduhelm, son médicament douteux contre la maladie d’Alzheimer, qui patauge sur le marché depuis son approbation réglementaire en proie à un scandale en 2021 et ses prix exaspérants.
Mercredi, la société a annoncé qu’elle avait mis fin à sa licence pour Aduhelm (aducanumab) et qu’elle arrêterait toutes ses activités de développement et de commercialisation. Les droits d’Aduhelm reviendront à Neurimmune, la société biopharmaceutique suisse qui l’a découvert.
Biogen mettra également fin à l’essai clinique de phase 4, ENVISION, requis par la Food and Drug Administration pour prouver les affirmations de Biogen selon lesquelles Aduhelm est efficace pour ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer à ses débuts – ce que deux essais de phase 3 n’ont pas réussi à faire avec certitude.
Dans l’annonce, Biogen a indiqué qu’il lui avait fallu un coup financier de 60 millions de dollars au quatrième trimestre 2023 pour clôturer ses travaux sur Aduhelm, dont la société aurait estimé à un moment donné qu’elle générerait jusqu’à 18 milliards de dollars de revenus par an.
La saga
Mais les données n’ont jamais semblé soutenir des aspirations aussi nobles. Le médicament est destiné à agir contre les amas de protéines bêta-amyloïdes mal repliées qui s’accumulent dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer. Bien qu’un petit essai clinique précoce ait montré que le médicament pouvait réduire les plaques dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer, il a initialement échoué à deux essais de phase 3 de conception identique. Les essais, qui ont porté collectivement sur près de 3 300 patients, visaient à évaluer si le médicament pouvait ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer à ses débuts.
En mars 2019, la société a annoncé qu’elle mettait fin aux deux essais après qu’une analyse de futilité ait indiqué que le médicament ne fonctionnait pas. Mais plus tard cette année-là, Biogen a renversé la vapeur de manière stupéfiante, affirmant que des données supplémentaires avaient été recueillies lors des essais après l’annonce de mars. Une nouvelle analyse des données de l’un des deux essais a indiqué qu’un sous-ensemble de patients ayant reçu la dose la plus élevée ont montré un léger bénéfice aux tests cognitifs, bien que les patients de l’autre essai n’aient toujours constaté aucun bénéfice. Les données ont également révélé que 40 pour cent des patients ayant reçu la dose élevée ont développé un gonflement cérébral.
Biogen a hardiment soumis ses données à la FDA pour approbation. En novembre 2020, un panel de conseillers indépendants de la FDA a voté catégoriquement contre l’approbation d’Aduhelm. Dix des onze membres du comité ont voté contre le médicament, tandis que le membre restant a voté « incertain ». Après avoir voté non, un membre a commenté « l’incongruité » de la présentation du médicament par Biogen et des données réelles. « J’ai simplement l’impression que l’audio et la vidéo à la télévision ne sont pas synchronisés, et qu’il y a littéralement une douzaine de fils rouges qui suggèrent des inquiétudes quant à la cohérence des preuves – une douzaine », a déclaré le membre. La FDA, elle aussi, dans sa propre analyse statistique des données, a conclu qu’« il n’existe aucune preuve substantielle et convaincante de l’effet du traitement ou du ralentissement de la maladie ».