Le Canada dépense jusqu’à 450 millions de dollars pour un nouveau médicament COVID surclassé par un placebo dans certains essais

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Lorsque les sociétés pharmaceutiques ont nommé un nouveau médicament pour traiter les patients COVID-19, elles ont évoqué une image puissante, celle du marteau du dieu nordique Thor, Mjölnir .

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L’idée est que le molnupiravir – une pilule qui peut être prise à la maison – porterait un coup dur au virus alors qu’il continue de se propager et de rendre les gens malades dans le monde entier.

Le Canada a été suffisamment impressionné pour avoir acheté plus tôt ce mois-ci 500 000 cours du médicament qui n’a pas encore été approuvé à Merck à un coût pouvant atteindre 450 millions de dollars. Il a la possibilité d’acheter un autre demi-million de cours et a conclu un accord pour faire fabriquer les pilules en Ontario.

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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé jeudi avoir a approuvé son utilisation pour les adultes à haut risque de maladie grave due au coronavirus.

Mais certains experts – et maintenant un autre pays qui a également commandé de grandes quantités de médicament – disent que le molnupiravir peut être un marteau moins mythique qu’une tapette à mouches fragile, si c’est même le cas.

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UNE nouvelle analyse par des scientifiques britanniques fait valoir la principale constatation dans L’essai de phase 3 de Merck — une modeste réduction de 30 % des hospitalisations chez les patients ayant reçu les pilules relativement tôt — n’était en fait pas statistiquement significative. Le fait que la seconde moitié de cet essai ait trouvé de meilleurs résultats pour les patients recevant un placebo soulève également des questions. Les bases de données au niveau des patients qui pourraient être vérifiées pour « le risque de biais ou de fraude médicale » n’ont pas été publiées, dit le journal britannique .

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Pendant ce temps, deux essais indiens de versions génériques de Molnupiravir ont été arrêtés car ils n’ont trouvé aucun avantage pour les patients. UNE troisième qui a conclu qu’il était efficace n’a pas encore publié ses résultats dans une revue à comité de lecture.

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S’ils n’ont pas dépensé l’argent, attendez la bonne drogue

Quoi de plus, études animales citées par la FDA – contesté par Merck – suggèrent que le médicament pourrait augmenter le risque de malformations congénitales s’il est pris par des femmes enceintes.

Le Dr Jeffrey Glenn, un virologue respecté de l’Université de Stanford, félicite le Canada d’avoir essayé de se préparer avec des traitements efficaces pour le COVID-19.

« Mais vous devez acheter le bon médicament, pas le mauvais médicament », a-t-il déclaré. « S’ils n’ont pas dépensé l’argent, attendez pour le bon médicament. S’ils l’ont fait, essayez d’obtenir un remboursement.

Glen admet qu’il n’est pas totalement objectif – une entreprise qu’il a fondée a un médicament testé comme traitement COVID possible – mais loue un autre nouveau traitement COVID, développé par Pfizer. Et il n’est pas le seul à exprimer son opinion sur le Molnupiravir.

Mercredi, le gouvernement français a révélé qu’il avait annulé sa commande de médicament, le ministre de la Santé déclarant que les résultats de l’étude « n’étaient pas bons ».

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« Dépenser de l’argent pour un médicament qui, au mieux, n’est que faiblement efficace est une utilisation inappropriée de l’argent des contribuables canadiens », a déclaré Ed Mills, professeur à temps partiel à l’Université McMaster qui dirige l’un des les plus grandes études de traitement COVID au monde .

« L’histoire ici est qu’une grande entreprise pharmaceutique a profité de la pression de la pandémie pour faire pression sur les gouvernements du monde entier pour qu’ils achètent leur médicament alors que l’essai était moche. »

Merck Canada n’a pas répondu directement lorsqu’on lui a demandé des inquiétudes concernant ses données sur le Molnupiravir, mais a réitéré que son essai MOVE-OUT — publié récemment dans le New England Journal of Medicine – a constaté que le médicament réduisait considérablement le risque d’hospitalisation et de décès pour les patients à haut risque non vaccinés présentant des symptômes de COVID légers à modérés.

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La société a déclaré qu’elle ne pouvait pas commenter les résultats des essais indiens ayant échoué, mais a noté qu’ils avaient été menés sur des patients « modérés », ce qui, selon les directives officielles indiennes, fait référence aux personnes présentant des symptômes respiratoires nécessitant une hospitalisation, différentes de celles de l’étude Merck.

Le Canada a un potentiel sur son gros achat. Si Santé Canada décide de ne pas approuver le médicament, le gouvernement fédéral n’est pas obligé d’accepter et de payer pour aucune des pilules, a déclaré jeudi un porte-parole de Services publics et Approvisionnement Canada.

Le ministère des Achats ne divulguera pas combien il a accepté de payer pour « protéger les informations commercialement sensibles », a déclaré le porte-parole. Mais d’autres pays ont révélé le prix et le Article de chercheurs britanniques a conclu que Merck facturait aux pays riches comme le Canada l’équivalent de 898 $ par cure de Molnupiravir.

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Santé Canada dit qu’il évalue toujours le médicament dans le cadre d’une « soumission continue » de Merck qui a débuté en août. La société est en train de fournir les données complètes de son essai de phase 3, a déclaré le département.

Alors que les vaccins sont largement considérés comme la meilleure arme contre le COVID, un traitement oral efficace et facile à prendre qui empêche l’hospitalisation et la mort chez les patients non vaccinés et vaccinés « de percée » est considéré comme un outil important.

En trouver un a été un défi. Ainsi, les nouvelles concernant les pilules Merck et Pfizer ont récemment créé un buzz considérable. Pfizer’s était plus impressionnant, la firme rapportant que son Paxlovid réduisait de 88 % le risque d’hospitalisation pour les patients non vaccinés à haut risque ayant reçu la pilule dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes. C’était a obtenu l’approbation de la FDA Mercredi.

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Le molnupiravir était développé à l’Université Emory comme antidote possible à un virus provoquant une encéphalite, puis comme traitement contre la grippe, avant d’être acquis par Ridgeback Biotherapeutics. Il est passé de la grippe au COVID une fois la pandémie commencée et s’associe désormais à Merck.

Le médicament agit en interférant dans la réplication de l’ARN pour inhiber la reproduction du virus.

L’essai multi-pays MOVE-OUT de Merck a assigné au hasard des patients au molnupiravir ou à un placebo dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes. le la société a annoncé le 4 octobre le médicament a réduit de 50 % les hospitalisations de 762 patients non vaccinés présentant des facteurs de risque comme le cancer et l’obésité, et a interrompu le recrutement de nouveaux patients.

Mais lorsque les résultats sont arrivés plus tard sur les 646 autres déjà inscrits, l’avantage a diminué à 30 pour cent.

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Au mieux, ce résultat n’est que statistiquement significatif, déclare Andrew Hill, pharmacologue à l’Université de Liverpool et co-auteur de l’article britannique, qui n’a pas encore été évalué par des pairs. Mais pour obtenir ce résultat, Merck a fait quelque chose d’inhabituel, a-t-il déclaré. Il a désigné un patient dans le bras placebo qui a été perdu de vue par l’étude comme hospitalisé ou décédé. Si cette personne avait été exclue des résultats, les avantages de l’hospitalisation par rapport au placebo ne seraient plus statistiquement significatifs, a déclaré Hill.

Et puis, il y a le fait surprenant que les patients de la seconde moitié du groupe qui ont reçu un placebo ont en fait mieux fait que ceux qui ont reçu du Molnupiravir – un inverse des résultats de la première moitié. Sur les 322 patients sous placebo, 15 se sont retrouvés à l’hôpital, contre 20 des 324 patients traités par médicament.

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Ce serait comme si une équipe de football menait 7-0 à la fin de la première mi-temps, puis que l’autre équipe marquait six buts sans riposte dans la seconde, a déclaré Hill.

« Cela n’arrive presque jamais. »

En fait, l’étude de Merck devrait être répétée 100 fois pour obtenir à nouveau le même résultat juste par hasard, a déclaré Mills.

L’article de Merck dans le New England Journal a déclaré que les raisons de l’inversion ne sont pas claires, mais pourraient être dues à des déséquilibres dans les échantillons, des changements dans l’épidémiologie de la pandémie et des variations régionales entre les différents sites à travers le monde. Il y avait plus de femmes dans le groupe placebo, par exemple, et les femmes ont un risque plus faible de COVID sévère, selon le document.

Merck avait autorisé plusieurs fabricants indiens de génériques à produire le médicament pour les pays à faible revenu. Les essais de deux des sociétés – Aurobindo et MSN – sur des patients modérés ont été arrêtés en octobre lorsqu’ils n’ont montré aucun avantage pour le médicament. Un troisième essai indien portant sur plus de 1 200 patients légers – mené par une entreprise appelée Hetero – a rapporté dans un communiqué de presse de juillet que le Molnupiravir avait réduit les hospitalisations et apporté d’autres avantages. Ces résultats n’ont pas encore été publiés.

Hill a recommandé qu’au lieu d’acheter le médicament Merck, le Canada investisse dans la fluvoxamine, un antidépresseur générique dont l’essai Mills’ Together a permis de réduire les hospitalisations chez des patients similaires des mêmes 30 %, mais coûte une petite fraction autant.

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