Vendredi, Pfizer et BioNTech ont annoncé que leur dernier essai de vaccin montrait des résultats étranges chez les enfants d’une tranche d’âge spécifique. Les enfants du groupe d’âge de 2 à 5 ans n’ont pas produit une réponse anticorps au vaccin aussi forte que les enfants plus âgés et plus jeunes. En conséquence, l’essai est modifié pour inclure une troisième dose de vaccin pour les participants de ce groupe d’âge.
L’essai a été conçu pour inscrire jusqu’à 4 500 enfants afin de tester l’innocuité et l’efficacité du vaccin à ARN messager des sociétés. Il comprenait un test précoce de la tolérance du vaccin dans différents groupes d’âge. Sur la base de ces résultats, les entreprises ont mis en place une stratégie à deux niveaux : les enfants de 5 à 11 ans ont reçu deux doses de 10 µg ; les enfants plus jeunes (jusqu’à six mois dans cet essai) ont reçu deux doses de 3 µg.
L’essai est en cours et les participants et les médecins impliqués ne connaissent pas le statut des participants. Mais des échantillons de sang ont été obtenus de certains participants un mois après la deuxième dose et analysés par un groupe distinct de chercheurs qui n’étaient pas aveuglés quant au statut vaccin/placebo des participants. L’analyse qu’ils ont effectuée a montré un schéma inattendu.
La ligne de base pour une réponse réussie a été définie comme étant équivalente aux résultats obtenus chez les personnes âgées de 16 à 25 ans, où une efficacité élevée a déjà été démontrée. Un niveau de réponse équivalent a été observé chez les personnes âgées de 6 mois à 2 ans. Mais pour ceux de plus de 2 ans et de moins de 5 ans, le dosage n’a pas généré une réponse aussi robuste.
Le plan actuel des sociétés, déjà accepté par la Food and Drug Administration américaine et l’Agence européenne des médicaments, consiste à attendre au moins deux mois après la deuxième dose, puis à administrer une troisième injection de 3 µg afin de renforcer davantage la réponse immunitaire.
Les sociétés ont souligné que l’essai a démontré que la dose de 3 µg est sûre dans tous les groupes d’âge pour lesquels elle a été utilisée. Et la société n’a pas fourni de détails sur la façon dont la réponse immunitaire a été mesurée. Il est probable que cela a été fait en vérifiant les niveaux d’anticorps, qui sont fortement corrélés avec la protection, mais ne sont qu’une partie de la réponse du système immunitaire. Il manque également des détails sur l’ampleur de la différence entre la réponse des participants à l’essai et celle des populations plus âgées. Il est donc possible qu’il y ait une réponse immunitaire importante, mais elle n’est tout simplement pas aussi forte.
Dans tous les cas, la simple prolongation de l’essai signifie que les données ne seront pas disponibles pour être soumises à la FDA avant la fin de l’année prochaine. Ce qui, pour beaucoup de parents anxieux, sera sans aucun doute frustrant.