La Food and Drug Administration américaine a délivré mercredi une autorisation tant attendue pour le vaccin COVID-19 de Novavax. Il s’agit du quatrième vaccin COVID-19 à obtenir une autorisation aux États-Unis, mais c’est le premier à utiliser une conception de sous-unité protéique plus conventionnelle.
Pour l’instant, le vaccin à deux doses est principalement destiné aux quelque 72 millions d’Américains qui n’ont pas encore reçu une dose d’un vaccin COVID-19. L’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA ne permet son utilisation que comme série primaire, et non comme rappel pour les personnes déjà vaccinées. Bien que Novavax devrait demander une autorisation de rappel plus tard, la société et la FDA espèrent que la formulation traditionnelle du vaccin attirera maintenant les réticents à la vaccination, en particulier alors que BA.5 balaie le pays.
Certains considèrent que la conception de la sous-unité protéique du vaccin est une conception plus éprouvée par rapport à la nouvelle plate-forme basée sur l’ARNm utilisée dans les principaux vaccins COVID-19 fabriqués par Pfizer-BioNTech et Moderna. Alors que les vaccins à base d’ARNm ont fait leurs débuts publics pendant la pandémie, des vaccins à base de sous-unités protéiques étaient déjà utilisés contre diverses maladies, notamment l’hépatite B, la grippe, la coqueluche (coqueluche) et les infections à méningocoque.
Pour lutter contre le COVID-19, le vaccin Novavax délivre directement la protéine de pointe SARS-CoV-2, qui est fabriquée à grande échelle dans des cellules d’insectes. Le vaccin comprend également un adjuvant, qui est un additif qui améliore les réponses immunitaires. Dans ce cas, l’adjuvant implique des extraits de saponine de l’arbre à savon chilien précédemment utilisé dans les vaccins approuvés par la FDA.
Option tant attendue
Lors d’une réunion de conseillers de la FDA le mois dernier, le principal régulateur de vaccins de l’agence, Peter Marks, a exprimé le besoin de plus d’options de vaccins aux États-Unis. « Nous avons un problème de vaccination qui est très grave aux États-Unis, et tout ce que nous pouvons faire pour que les gens soient plus à l’aise pour accepter ces produits médicaux potentiellement vitaux est quelque chose que nous nous sentons obligés de faire. « , a déclaré Marc. A ce titre, de nombreux experts étaient impatients de voir le vaccin Novavax autorisé. Mais le vaccin, qui est en développement depuis deux ans, a été considérablement retardé par une série de revers de fabrication qui n’ont été résolus que récemment.
Pourtant, lors de la réunion de juin, les conseillers de la FDA ont voté à la quasi-unanimité en faveur de l’autorisation par la FDA du vaccin. Dans un vaste essai de plus de 25 000, le vaccin semblait être efficace à 90,4 % contre le COVID-19, bien que l’essai ait été mené avant l’émergence des variantes delta et omicron. Le vaccin semble également généralement sûr, bien qu’il s’accompagne d’un risque accru de myocardite et de péricardite (inflammation du cœur et des tissus environnants). En fin de compte, 21 des 22 conseillers de la FDA ont voté en faveur de l’autorisation, tandis qu’un expert s’est abstenu, citant le manque de données d’efficacité spécifiques aux variantes.
« L’autorisation d’aujourd’hui offre aux adultes aux États-Unis qui n’ont pas encore reçu de vaccin COVID-19 une autre option qui répond aux normes rigoureuses de la FDA en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication nécessaires pour soutenir l’autorisation d’utilisation d’urgence. Les vaccins COVID-19 restent la meilleure prévention contre les maladies graves causées par le COVID-19 », a déclaré mercredi le commissaire de la FDA, Robert Califf, dans un communiqué. « Et j’encourage toute personne éligible, mais qui n’a pas encore reçu un vaccin COVID-19, à envisager de le faire. »
L’autorisation atterrit alors que les autorités fédérales redoublent d’efforts pour augmenter les taux de vaccination, qui ont largement stagné. La semaine dernière, Novavax a annoncé que le gouvernement américain avait signé un accord pour acheter 3,2 millions de doses. Mais, avant que les tirs de Novavax puissent commencer à prendre les armes, les Centers for Disease Control and Prevention devront approuver. Les conseillers du CDC devraient se réunir la semaine prochaine pour discuter du vaccin.