Jeudi, la Food and Drug Administration des États-Unis a conseillé aux fabricants de vaccins de reformuler les injections de rappel COVID-19 pour cet automne. Les rappels cibleraient à la fois la souche originale du coronavirus pandémique et deux nouvelles sous-variantes omicron – BA.4 et BA.5 – qui sont devenues les versions dominantes du virus circulant aux États-Unis cette semaine.
L’annonce de la FDA intervient deux jours après que ses conseillers experts indépendants ont voté à une écrasante majorité en faveur de la mise à jour des boosters pour inclure un composant omicron. Le vote – 19 pour, deux contre – était simplement en faveur de l’inclusion d’un composant omicron en général. Mais, au cours de leur discussion de l’après-midi, les experts ont émis des opinions qui ont conduit à des directives plus spécifiques de la FDA.
Plus précisément, une grande partie du comité a exprimé son soutien aux injections combinées – c’est-à-dire des boosters bivalents – qui cibleraient à la fois le virus d’origine et une version d’omicron. Il y avait également un large soutien pour cibler spécifiquement les sous-variantes omicron BA.4 et BA.5, plutôt que les sous-variantes antérieures, telles que la première, BA.1, qui n’est plus en circulation.
Les sous-variantes BA.4 et BA.5 partagent une protéine de pointe mutée de manière identique, qui est essentielle pour l’infection et la cible des vaccins COVID-19. Cette similitude est la raison pour laquelle les deux sont souvent regroupés, malgré des mutations différentes ailleurs dans leurs génomes. Cette semaine, BA.4 et BA.5 ont atteint collectivement la domination aux États-Unis, représentant environ 52% des infections, selon les dernières données des Centers for Disease Control and Prevention. BA.5 est en tête, représentant 36,6%, BA.4 représentant 15,7%.
La paire est très différente des versions précédentes d’omicron ; Ils ont un avantage de transmission par rapport aux autres sous-variantes et sont encore meilleurs pour échapper à l’immunité basée sur les vaccins et les infections. Pour ces raisons, les experts de la FDA ont estimé que la prochaine génération de boosters devrait cibler BA.4/5 plutôt que les anciennes sous-variantes omicron.
La décision de la FDA
Mais c’est un peu un pari et un manque de temps. Jusqu’à présent, les principaux fabricants de vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech se sont concentrés sur des vaccins mis à jour qui ciblent la variante originale d’omicron, BA.1. La grande majorité des données disponibles sur les boosters de nouvelle génération concerne le BA.1, soit dans des formules bivalentes, soit seul. Il n’existe pas encore de données cliniques sur l’efficacité des vaccins BA.4/5.
Mais, si la FDA attend plus longtemps pour recommander une reformulation, les doses ne seront pas prêtes pour l’automne et l’hiver. Et cela est essentiel pour la FDA, qui voit la chute comme une heure de grande écoute pour une nouvelle flambée d’infections. À ce moment-là, la protection contre les doses de vaccin actuelles diminuera et le froid poussera les gens à l’intérieur, où le risque de transmission est le plus élevé. Même avec la recommandation de la FDA à venir aujourd’hui, le 30 juin, les fabricants de vaccins seront sous pression pour obtenir des doses d’ici octobre ou début novembre.
Cela signifie que la fabrication commencera alors que les données cliniques sur les vaccins BA.4/5 sont toujours en cours de collecte et d’examen. Dans un communiqué jeudi, le principal régulateur des vaccins de la FDA, Peter Marks, a assuré aux Américains que « tout vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé par la FDA répondra à nos normes de sécurité et d’efficacité ».
Sa déclaration a continué:
Les fabricants de vaccins ont déjà rapporté des données d’essais cliniques avec des vaccins modifiés contenant un composant omicron BA.1 et nous leur avons conseillé de soumettre ces données à la FDA pour notre évaluation avant toute autorisation potentielle d’un vaccin modifié contenant un omicron BA. Composant 4/5. Les fabricants seront également invités à commencer des essais cliniques avec des vaccins modifiés contenant un composant omicron BA.4/5, car ces données seront utiles à mesure que la pandémie évolue.
Disponibilité et méfiance
Dans un tweet jeudi, le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré que la société et son partenaire, BioNTech, suivaient les directives de la FDA pour « développer un rappel de vaccin sous-variant bivalent Omicron BA.4/BA.5 pour aider à protéger les personnes, sous réserve d’une autorisation réglementaire, alors que nous entrons dans la prochaine chapitre de la pandémie de #COVID19. » Bourla a ajouté que la plate-forme vaccinale basée sur l’ARNm permet des ajustements relativement rapides et que la société est « prête à mettre en œuvre immédiatement ce processus ».
Pourtant, certains experts se méfient de l’approche de la FDA, notamment le pédiatre Paul Offit, le directeur du Vaccine Education Center de l’hôpital pour enfants de Philadelphie et un membre du groupe d’experts-conseils de la FDA, l’un des deux membres qui ont voté. contre mise à jour des doses de rappel avec un composant omicron.
Dans un article d’opinion publié mercredi dans Stat News, Offit et John Moore, professeur de microbiologie et d’immunologie à Weill Cornell Medicine, ont fait valoir que la FDA devrait attendre plus de données sur les boosters axés sur l’omicron avant de faire la recommandation qu’elle a faite aujourd’hui. Ils soutiennent qu’un rappel BA.4/5 peut ne pas être significativement meilleur que les vaccins actuels contre BA.4/5 et peut ne pas offrir une protection solide contre tout ce qui vient ensuite.
« Une décision de plusieurs milliards de dollars de lancer un vaccin basé en tout ou en partie sur la séquence BA.1, BA.4 ou BA.5 qui affecterait plus de 100 millions de personnes n’a pas besoin d’être indûment précipitée », ont écrit Offit et Moore mercredi. , avant la recommandation de la FDA. La décision de la FDA, disent-ils, a été prise « sans peser pleinement la composition exacte du nouveau vaccin et évaluer s’il confère des avantages significatifs par rapport au vaccin actuel ».