La Food and Drug Administration a interdit au fabricant de cigarettes électroniques Juul de vendre et de distribuer ses produits aux États-Unis. Il a ordonné à l’entreprise de retirer ses marchandises du marché ou de faire face à des mesures d’exécution.
Des rapports plus tôt cette semaine suggéraient qu’une interdiction par la FDA des produits Juul était imminente. Après un examen de deux ans, l’agence a rejeté la demande de Juul de continuer à vendre des dosettes aromatisées au tabac et au menthol, ainsi que son stylo vape. Juul a déclaré à Engadget qu’il avait l’intention de demander un sursis à la décision. Il explore toutes les autres options, y compris un appel.
L’interdiction ne s’applique pas aux produits Juul qui sont déjà en possession des clients de l’entreprise. Cependant, il sera difficile, voire impossible, de trouver ses enclos et ses dosettes dans un avenir proche.
En 2020, la FDA a lancé un examen complet de tous les produits de cigarette électronique vendus aux États-Unis. Il a pesé les avantages potentiels du vapotage par rapport aux cigarettes pour les fumeurs adultes par rapport à la popularité des cigarettes électroniques parmi les utilisateurs mineurs. L’agence a autorisé d’autres fabricants à continuer à vendre des produits de vapotage, notamment NJOY et Vuse, la société mère Reynolds American. À ce jour, l’agence a autorisé 23 « systèmes électroniques de distribution de nicotine » (pour donner aux vapoteurs leur nom officiel).
Dans le cas de Juul, cependant, la FDA a déclaré que la demande de la société « manquait de preuves suffisantes concernant le profil toxicologique des produits pour démontrer que la commercialisation des produits serait appropriée pour la protection de la santé publique ». En particulier, certains des résultats de l’étude de la société soulevé des inquiétudes en raison de données insuffisantes et contradictoires – y compris concernant la génotoxicité et les produits chimiques potentiellement nocifs s’échappant des dosettes d’e-liquide exclusives de la société – qui n’ont pas été traitées de manière adéquate et ont empêché la FDA de réaliser une évaluation complète des risques toxicologiques des produits nommés dans la société applications. »
L’agence a poursuivi en disant qu’elle ne disposait pas d’informations cliniques suggérant qu’il existe « un danger immédiat » lié au stylo ou aux dosettes de Juul. « Cependant, le [marketing denial orders] publiés aujourd’hui reflètent la détermination de la FDA selon laquelle il n’y a pas suffisamment de preuves pour évaluer les risques toxicologiques potentiels liés à l’utilisation des produits Juul « , a déclaré la FDA. pods dans des appareils tiers.
« La FDA est chargée de veiller à ce que les produits du tabac vendus dans ce pays respectent les normes fixées par la loi, mais la responsabilité de démontrer qu’un produit répond à ces normes incombe en fin de compte à l’entreprise », a déclaré Michele Mital, directrice par intérim de Centre des produits du tabac de la FDA. « Comme pour tous les fabricants, Juul a eu l’occasion de fournir des preuves démontrant que la commercialisation de leurs produits respecte ces normes. Cependant, la société n’a pas fourni cette preuve et nous a plutôt laissé des questions importantes. Sans les données nécessaires pour déterminer les risques pour la santé pertinents, la FDA émet ces ordonnances de refus de commercialisation. »
La société est devenue le leader du marché américain de la cigarette électronique en 2018. Cependant, les ventes ont chuté suite à une série de controverses. Juul a glissé à la deuxième place derrière Vuse en termes de part de marché aux États-Unis. La grande majorité des revenus de l’entreprise provient des États-Unis, Le journal de Wall Street noté cette semaine.
Juul avait été accusé par des agences fédérales, des procureurs généraux des États et d’autres responsables de commercialiser ses produits auprès des adolescents. La société a accepté de payer des règlements à huit chiffres liés à des poursuites en Caroline du Nord et dans l’État de Washington, et elle a fait face à des poursuites dans plusieurs autres États.
La société a interrompu les ventes de dosettes de vape aromatisées à la menthe et aux fruits en 2019 avant que la FDA n’interdise la plupart des variantes aromatisées au début de 2020. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, près de 85% des jeunes qui ont essayé les cigarettes électroniques ont déclaré qu’ils utilisaient variétés aromatisées. Cependant, le vapotage est devenu moins populaire chez les adolescents dans l’ensemble, selon les données de 2021. En 2019, Juul a dévoilé une nouvelle version connectée de son stylo vape qui peut vérifier l’identité d’un utilisateur dans le but d’empêcher l’utilisation par des mineurs.
Mise à jour du 23/06 à 12h50 HE : Le directeur de la réglementation de Juul Labs, Joe Murillo, a fourni à Engadget la déclaration suivante :
Nous sommes respectueusement en désaccord avec les conclusions et la décision de la FDA et continuons de croire que nous avons fourni suffisamment d’informations et de données basées sur des recherches de haute qualité pour résoudre tous les problèmes soulevés par l’agence.
Dans nos demandes, que nous avons soumises il y a plus de deux ans, nous pensons avoir correctement caractérisé le profil toxicologique des produits JUUL, y compris des comparaisons avec des cigarettes combustibles et d’autres produits à base de vapeur, et pensons que ces données, ainsi que la totalité des preuves, répondent aux norme légale d’adéquation à la protection de la santé publique.
Nous avons l’intention de demander un sursis et explorons toutes nos options en vertu des réglementations de la FDA et de la loi, y compris faire appel de la décision et dialoguer avec notre régulateur. Nous restons déterminés à faire tout ce qui est en notre pouvoir pour continuer à servir les millions de fumeurs adultes américains qui ont utilisé avec succès nos produits pour s’éloigner des cigarettes combustibles, qui restent disponibles sur les étagères des marchés à l’échelle nationale.
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