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Moderna Inc a annoncé mercredi qu’il demandera aux régulateurs d’autoriser son vaccin COVID-19 pour les enfants de moins de six ans sur la base de données montrant qu’il a généré une réponse immunitaire similaire chez les jeunes enfants que chez les adultes dans son essai clinique.
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La variante Omicron du coronavirus était prédominante lors de l’essai pédiatrique de Moderna, et le fabricant de médicaments a déclaré que deux doses étaient efficaces à environ 38% pour prévenir les infections chez les enfants de deux à cinq ans et à 44% efficaces pour les enfants âgés de six mois à deux ans.
Moderna a déclaré que ces résultats étaient cohérents avec la moindre efficacité contre Omicron observée chez les adultes ayant reçu deux doses de son vaccin.
«Les gens se souviennent automatiquement des 95% (efficacité du vaccin) de Pfizer ou de Moderna dès le début, et je ne pense pas que ce soient des comparaisons justes car Omicron est une variante immunitaire évasive», a déclaré le Dr Amesh Adalja, expert en maladies infectieuses au Johns Centre Hopkins pour la sécurité sanitaire. Adalja a déclaré que le vaccin serait particulièrement utile aux enfants à haut risque de maladie grave.
Le vaccin de Moderna pourrait devenir le premier vaccin autorisé pour les enfants de moins de cinq ans aux États-Unis.
Le vaccin COVID de Pfizer Inc et de BioNTech SE en Allemagne est autorisé pour une utilisation chez les enfants de cinq ans et plus. Les résultats de leur essai pour les enfants de deux à quatre ans ont montré une réponse immunitaire plus faible que chez les adultes, obligeant l’essai à être prolongé pour tester une troisième dose. Les résultats sont attendus en avril.
Le directeur général de Moderna, Stéphane Bancel, a déclaré dans un communiqué que la société « travaillait avec la FDA américaine et les régulateurs du monde entier pour soumettre ces données dès que possible ».
Le Dr Jacqueline Miller, une scientifique de haut niveau à Moderna, a déclaré à Reuters que la société était « à quelques semaines » du dépôt d’une demande d’autorisation pour le groupe d’âge.
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GÉNÉRALEMENT BIEN TOLÉRÉ
On ne sait pas combien de parents américains vaccineront leurs enfants dans le groupe d’âge. Seuls 27 % des enfants âgés de 5 à 11 ans dans le pays sont entièrement vaccinés, et le COVID-19 est généralement plus bénin chez les enfants que chez les adultes.
Il n’y a eu aucun cas grave dans l’essai pédiatrique de Moderna pour ceux qui ont reçu le vaccin ou un placebo.
Moderna a déclaré que les injections, espacées de quatre semaines, étaient généralement bien tolérées dans le groupe d’âge et que la plupart des effets secondaires étaient légers ou modérés. Environ un sixième des vaccinés dans le groupe d’âge avaient des fièvres d’au moins 38 ° C (100,2 ° F), ce qui, selon Moderna, était cohérent avec d’autres vaccins pédiatriques.
La dose testée était de 25 microgrammes – un quart de la dose que les adultes reçoivent pour chacun de leurs deux premiers coups.
Il y a eu quelques inquiétudes quant à la taille de la dose. En comparaison, le vaccin de Pfizer/BioNTech, qui utilise une technologie d’ARN messager similaire, était de 10 microgrammes pour les enfants de 5 à 11 ans. Ils testent des doses de trois microgrammes pour les enfants de moins de 5 ans.
« La FDA nous a demandé d’évaluer des doses plus faibles et nous avons l’intention de le faire », a déclaré Miller de Moderna. « Cependant, nous pensons que les données actuelles soutiennent vraiment les sélections de dose que nous avons faites dans ce groupe d’âge. »
Le vaccin de Moderna est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les adultes de 18 ans et plus. Il n’a pas encore été approuvé pour les enfants de 6 à 17 ans aux États-Unis, bien qu’il ait été approuvé pour ce groupe d’âge en Australie, au Canada et dans l’Union européenne. Le Royaume-Uni et la Suisse ont autorisé l’utilisation du vaccin pour les 12 à 17 ans. Les régulateurs américains ont demandé à l’entreprise plus de données sur la sécurité et la FDA a également déclaré qu’elle avait besoin de plus de temps pour évaluer le risque d’un type d’inflammation cardiaque appelée myocardite après vaccination dans le groupe d’âge, un effet secondaire rare qui a principalement touché les jeunes hommes.
Moderna dit qu’elle prévoit de mettre à jour son dossier d’autorisation d’utilisation d’urgence pour les 12 à 17 ans avec plus de données, et a commencé le processus pour les 6 à 11 ans.
La société a également déclaré qu’elle prévoyait d’étudier une dose de rappel pour toutes les populations pédiatriques.