La Food and Drug Administration, Pfizer et BioNTech ont annoncé vendredi qu’ils renonçaient à poursuivre l’autorisation d’un schéma thérapeutique à deux doses de vaccins COVID-19 pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans. Au lieu de cela, ils suspendront à nouveau la possibilité d’une autorisation dans l’attente de données sur l’efficacité d’une troisième dose pour les enfants les plus jeunes. Ces données sont désormais attendues début avril.
Dans un communiqué de presse cet après-midi, Pfizer et son partenaire BioNTech ont rapporté que les cas de COVID-19 parmi les enfants inscrits à l’essai initial à deux doses « continuent de s’accumuler selon le protocole de l’étude, et davantage de données sont générées car les taux d’infection et de maladie restent élevés chez les enfants de cet âge, en particulier en raison de la récente poussée d’omicron. »
« Étant donné que l’étude progresse à un rythme rapide, les entreprises attendront les données sur les trois doses car Pfizer et BioNTech continuent de croire qu’elles peuvent fournir un niveau de protection plus élevé dans ce groupe d’âge », poursuit le communiqué de presse.
Dans une déclaration publiée par la FDA, la commissaire par intérim Janet Woodcock et le principal régulateur des vaccins Peter Marks ont écrit que l’agence avait reçu de nouvelles données d’essai de Pfizer et BioNTech. « Sur la base de l’évaluation préliminaire de l’agence et pour laisser plus de temps pour évaluer des données supplémentaires, nous pensons que des informations supplémentaires concernant l’évaluation en cours d’une troisième dose devraient être prises en compte dans le cadre de notre prise de décision pour une éventuelle autorisation », ont écrit les responsables.
En décembre, Pfizer et BioNTech ont annoncé que les données provisoires de l’essai avec des enfants âgés de 2 à 4 ans ont révélé que deux doses d’un vaccin de 3 microgrammes (un dixième de la dose administrée aux adultes) ne produisaient pas le même niveau de réponses immunitaires observé chez les personnes âgées de 16 à 25 ans, pour lesquelles le vaccin est déjà approuvé. Selon des responsables anonymes qui se sont entretenus avec le New York Times, les deux doses n’ont généré que 60% du niveau ciblé d’anticorps contre le virus pandémique. Ainsi, les entreprises prévoyaient d’ajouter une troisième dose à administrer au moins deux mois après la seconde.
Espoirs déçus
Mais à la fin du mois dernier, alors que la variante omicron ultra-transmissible s’abattait sur les États-Unis, les entreprises et la FDA semblaient changer d’avis. La nouvelle a éclaté que la FDA avait encouragé Pfizer et BioNTech à soumettre des données uniquement sur les deux doses pour les enfants de moins de 5 ans.
À l’époque, Scott Gottlieb, ancien commissaire de la FDA et membre actuel du conseil d’administration de Pfizer, a fait valoir dans une interview sur CBS Affronter la nation que le vaccin à deux doses peut toujours fournir une protection contre les conséquences graves du COVID-19 et pourrait obtenir le feu vert réglementaire pour fournir immédiatement cette protection « de base ». Un troisième coup pour renforcer l’efficacité contre l’infection pourrait être ajouté plus tard.
La déclaration de la FDA aujourd’hui fait écho à cette pensée : « L’objectif était de comprendre si deux doses fourniraient une protection suffisante pour aller de l’avant avec l’autorisation de l’utilisation du vaccin dans ce groupe d’âge. »
Mais sur la base de l’inversion, les dernières données sur l’omicron chez les enfants semblent avoir à nouveau changé la mentalité, la déclaration de la FDA indiquant que « pour le moment, nous pensons que des informations supplémentaires concernant l’évaluation en cours d’une troisième dose devraient être prises en compte ».
Pfizer a souligné dans le communiqué de presse d’aujourd’hui qu’il espère toujours qu’une troisième dose se révélera efficace. La société note qu’une telle réflexion est « étayée par des observations récentes de données de rappel à trois doses dans plusieurs autres groupes d’âge qui semblent augmenter de manière significative les niveaux d’anticorps neutralisants et la protection vaccinale réelle pour omicron par rapport au schéma à deux doses ».
La FDA a noté qu’elle reportait une réunion de son panel d’experts-conseils, qui prévoyait de se réunir la semaine prochaine pour examiner les données à deux doses. « En attendant, la meilleure façon de protéger les enfants, y compris lorsqu’ils sont à l’école ou à la garderie, est de pratiquer la distanciation sociale et le masquage conformément aux recommandations de la santé publique et que les membres de leur famille et leurs soignants se fassent vacciner ou reçoivent une dose de rappel quand éligible », a conclu le communiqué de la FDA.