Les entreprises adorent déformer la vérité pour donner l’impression que leur produit est meilleur qu’il ne l’est – et l’une des façons dont elles le font avec certains produits médicaux est de le faire ressembler à la FDA a joué un rôle majeur dans sa mise sur le marché. Mais jeun gadget lié à la santé est « approuvé par la FDA », cela ne signifie pas nécessairement la FDA l’a étudié ou a décidé que cela fonctionnait réellement. Et si quelque chose est « enregistré » ou « reconnu » par la FDA, c’est encore plus exagéré.
Approuvé par la FDA
L’approbation, selon les termes de la FDA, est officielle et sérieuse. La FDA approuve les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les dispositifs médicaux de classe III (ceux qui pourraient potentiellement vous tuer ou vous blesser gravement) et quelques autres articles, tels que vaccins et thérapies par anticorps.
Le processus d’approbation varie d’une catégorie à l’autre, mais généralement, les fabricants doivent soumettre des données montrant leur produit est sûr et efficace. Il faut beaucoup de temps (et beaucoup de travail et d’argent) pour passer par ce processus.
Lié à l’approbation est le statut «d’utilisation d’urgence autorisée», ou EUA. Cette désignation est temporaire et le processus de demande est plus rapide, à utiliser dans les cas où il est avantageux d’agir plus rapidement que le délai d’approbation complet. Les vaccins COVID-19, par exemple, ont tous été mis à disposition pour la première fois dans le cadre d’un EUA.
Autorisé par la FDA
En ce qui concerne les dispositifs médicaux, il y a trois classes. La classe III est le type le plus strictement réglementé. Cela comprend des choses qui sont implantées dans le corps et des choses qui peuvent littéralement faire la différence entre la vie et la mort, comme les stimulateurs cardiaques. Ces appareils doivent être homologués.
Les appareils de classe I et II ne passent pas par un processus d’approbation rigoureux. Au lieu de cela, ils peuvent être « approuvés par la FDA ». La classe II comprend les fauteuils roulants électriques, les tests de grossesse et des articles comme les seringues. Et enfin, les appareils de classe I sont des articles assez simples qui ont peu de potentiel de danger s’ils sont mal utilisés, comme les bandages. Il existe également des appareils de classe I qui peuvent être commercialisés sans aucun document préalable à la commercialisation, comme certains thermomètres et bassins de lit.
Ainsi, lorsqu’une entreprise vous dit que son appareil est «approuvé par la FDA», elle essaie souvent de vous donner l’impression que la FDA a examiné son appareil et l’a trouvé efficace. Mais lorsque vous l’examinez, ne soyez pas surpris si l’appareil est un article de classe I qui a essentiellement reçu un jugement de « oui, ne fera probablement pas de mal aux gens ».
Enregistré et certifié par la FDA
D’autres termes sont tout aussi suspects. La FDA n’« enregistre » ni ne « certifie » les dispositifs médicaux. Quelques installations doivent s’enregistrer auprès de la FDA pour pouvoir fabriquer ou vendre des dispositifs médicaux, mais cela ne signifie pas que tout ce qu’ils fabriquent est approuvé, autorisé ou autre par la FDA. le La FDA « reconnaît » également les normes, mais cela ne signifie pas que chaque produit utilisant une norme reconnue a été approuvé par la FDA elle-même.
Si vous voulez savoir si quelque chose a été approuvé ou autorisé par la FDA, voici leur page de recherche de dispositifs médicaux et la page de recherche de médicaments afin que vous puissiez vérifier par vous-même.