La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis un rappel de classe I pour l’application mobile t:connect sur iOS, utilisée pour surveiller et contrôler la pompe à insuline t:slim X2 utilisée par les personnes atteintes de diabète. Il s’agirait de la première application pour smartphone capable de programmer des doses d’insuline approuvée par la FDA. L’agence a émis le niveau de rappel le plus élevé possible, car l’application présentait de graves problèmes logiciels qui auraient pu entraîner des conditions potentiellement mortelles, voire la mort. En fait, même si aucun décès n’a été signalé, la FDA a reçu 224 rapports de blessures au 15 avril.
Selon l’agence, la version 2.7 de l’application mobile t:connect présentait un bug qui déclenchait un cycle dans lequel l’application plantait puis était relancée encore et encore par la plateforme iOS. Cela a apparemment conduit à une communication Bluetooth excessive qui épuiserait la batterie de la pompe et provoquerait son arrêt plus tôt que prévu. Les pompes à insuline comme la t:slim X2 sont conçues pour administrer automatiquement de l’insuline sous la peau de l’utilisateur à des intervalles de temps définis et chaque fois que nécessaire. Ils sont censés assumer la responsabilité de gérer les niveaux de sucre de l’utilisateur afin qu’il puisse vaquer à ses occupations quotidiennes sans avoir à s’arrêter et à s’injecter ou s’il est sujet à une hypo ou une hyperglycémie.
Si une pompe s’arrête sans avertissement et avant que l’utilisateur ne s’y attende, cela pourrait entraîner une sous-administration d’insuline. Comme l’explique la FDA dans son rappel, cela pourrait entraîner une hyperglycémie et même une acidocétose diabétique, une complication potentiellement mortelle causée par l’incapacité de l’organisme à transformer le sucre en énergie en raison du manque d’insuline. Tandem Diabetes Care, la société à l’origine de l’application et de la pompe, a envoyé un avis d’urgence à tous les clients concernés en mars. Il leur a conseillé de mettre à jour leur application, de surveiller de près le niveau de la batterie de leur pompe et d’emporter des réserves d’insuline de secours. L’avis de rappel de la FDA pourrait atteindre des clients potentiellement concernés qui n’ont peut-être pas vu les alertes du fabricant, ou qui l’ont peut-être ignoré. Les pompes à insuline défectueuses ont été associées à plusieurs décès dans le passé, les utilisateurs voudront donc peut-être garder un œil attentif sur les leurs, quelle que soit la marque.