Un changement de règle en 2019 par le régulateur américain des dispositifs médicaux visant à encourager les innovations ciblant l’insomnie et l’anxiété porte ses fruits : Neurovalens, une startup basée à Belfast qui développe depuis plus d’une décennie une technologie pour fournir une stimulation électrique non invasive du cerveau et du système nerveux, vient de faire approuver son deuxième dispositif de traitement monté sur la tête par la FDA.
Neurovalens dispose désormais de deux dispositifs médicaux approuvés pour prescription par les médecins aux États-Unis : un pour traiter le trouble d’anxiété généralisée (TAG) et un autre ciblant l’insomnie. Son appareil GAD a été approuvé la semaine dernière et son appareil pour l’insomnie a reçu l’autorisation de la FDA en octobre dernier. D’autres produits sont en préparation, notamment un dispositif destiné à traiter le risque cardiométabolique lié à l’obésité, qui cible les messages cérébraux pouvant influencer le stockage de la graisse viscérale nocive. C’est la prochaine étape en préparation.
PDG Dr Jason McKeown a déclaré à TechCrunch que Neurovalens espère obtenir une classification « de novo » de la FDA pour un troisième dispositif neurostimulant non invasif – destiné aux personnes diagnostiquées obèses – plus tard cette année ou au début de l’année prochaine. Il travaille également sur un autre produit pour le SSPT.
Des problèmes tels que la douleur chronique, la dépression, l’anxiété ou le stress sont souvent mal traités par les services de santé traditionnels, à court de ressources, et un nombre croissant de startups s’intéressent à l’application de la neurostimulation pour traiter une série de problèmes et de maladies chroniques. Mais les interventions pharmaceutiques ont leurs propres inconvénients, notamment les risques liés aux effets secondaires. Des alternatives non invasives capables de démontrer leur efficacité et leur sécurité pourraient être transformatrices et pourraient également fonctionner de concert avec des médicaments pour intensifier les interventions. Il existe donc un potentiel énorme, même si le domaine de la neurostimulation non invasive reste naissant et nouveau.
Neurovalens a délibérément choisi de se concentrer sur la vente de dispositifs médicaux agréés par les régulateurs pour des conditions spécifiques. Cette voie l’oblige à mener des essais cliniques pour démontrer des résultats significatifs pour des cas d’utilisation particuliers – plutôt que de s’adresser directement aux consommateurs avec un argumentaire marketing composé de promesses de « bien-être » plus floues, par exemple – mais c’est une stratégie différenciatrice, dit McKeown. « En tant qu’appareil grand public, nous ne serions pas autorisés à faire des allégations médicales », souligne-t-il. « Il s’agit donc vraiment de nous différencier en tant que traitement médical authentique pour des conditions très, très, très spécifiques. »
« En 2019, la FDA a mis à jour sa réglementation et a spécifiquement dénoncé l’insomnie et l’anxiété, car elle savait que la neurotechnologie pouvait potentiellement traiter ces problèmes. Dans ces deux cas, nous étions effectivement autorisés à faire un 510(k) [FDA application]. Mais la restriction était que nous devions faire nos propres essais cliniques », a-t-il déclaré, faisant référence au processus par lequel devaient passer les deux premiers produits prescriptibles.
Une autorisation 510(k) fait référence à un type de demande de la FDA dans laquelle un dispositif médical peut être considéré comme substantiellement similaire à un dispositif existant, plutôt que la classification plus nouvelle « de novo », selon laquelle les futurs produits Neurovalens ciblent d’autres conditions (c’est-à-dire pas l’anxiété). et insomnie) devront être obtenus.
« Généralement, avec un 510(k), vous n’avez pas besoin d’essais cliniques ; vous copiez en quelque sorte quelqu’un qui est déjà venu là-bas », a-t-il déclaré. « Alors que la FDA disait : ‘Nous pensons que rien de ce qui a été fait auparavant n’a fourni suffisamment de preuves.’ Nous leur demandons donc de refaire leurs essais. Nous avons donc suivi les conseils en 2019 et avons alors commencé nos propres essais. Et, autant que je sache, nous sommes la première entreprise au monde à avoir suivi ce processus avec la FDA et obtenu la première approbation dans cette catégorie.
Les consommateurs européens, où les réglementations diffèrent, peuvent contacter Neurovalens pour acheter des appareils directement, selon McKeown. Mais il confirme que la société demande également des autorisations de dispositifs médicaux au Royaume-Uni et dans l’UE, affirmant qu’elle espère obtenir son premier sceau d’approbation pour que les médecins en Europe prescrivent son dispositif contre l’insomnie comme traitement plus tard cette année.
Les produits de Neurovalens se présentent sous la forme d’un appareil monté sur la tête qui applique une neurostimulation électrique à la peau derrière l’oreille – ciblant directement le nerf vestibulaire – comme moyen de stimuler l’hypothalamus et les noyaux autonomes associés du tronc cérébral.
La startup affirme que ce sont des zones du cerveau qui sont responsables de fonctions telles que le contrôle métabolique, la réponse au stress et la régulation circadienne. La théorie de base sur le fonctionnement de ce mécanisme est qu’une stimulation ciblée peut reréguler les centres de contrôle du cerveau lorsque certaines zones ne fonctionnent pas normalement. (McKeown affirme également que les effets peuvent être durables, les utilisateurs pouvant arrêter le traitement régulier après avoir remarqué un changement positif et passer à des traitements complémentaires ; il suggère quatre semaines d’utilisation initiale pour déterminer l’efficacité individuelle.)
Il convient de noter qu’il s’agit d’une approche distincte de certaines autres startups de neurostimulation, telles que celles appliquant la stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS) ou la stimulation magnétique.
« Nous appliquons une stimulation minimale, mais elle est extrêmement spécifique », a déclaré McKeown. Il soutient que le TDCS est moins spécifique car il applique l’électricité aux neurones situés à la surface du cerveau, plutôt que de passer par le tronc cérébral.
« Nous savons que ces fibres nerveuses transportent le signal dans la zone profonde du cerveau, qui auparavant n’était accessible que par un implant », a-t-il déclaré. « C’est un peu comme envoyer un signal via un câble USB ou quelque chose comme ça… Le câble lui-même n’a presque aucune importance tant que le signal passe d’une extrémité à l’autre. Nous pouvons donc commencer à la surface et pousser la stimulation vers les nerfs vestibulaires, et nous savons que cela active les neurones du tronc cérébral.
Le système vestibulaire est généralement associé à l’équilibre, mais McKeown suggère qu’il a été sous-estimé, affirmant qu’il joue un rôle essentiel dans « l’homéostasie globale » : il aide à tout réguler, de la tension artérielle à la fréquence respiratoire, en passant par la fréquence cardiaque ou même la quantité de graisse stockée par le corps.
Neurovalens est la première entreprise à se concentrer sur la stimulation directe non invasive du nerf vestibulaire, selon McKeown. Bien qu’il note que des startups tentent de développer une stimulation non invasive du nerf vague, un autre nerf crânien qui relie le cerveau à des organes ailleurs dans le corps et joue un rôle dans la régulation de diverses fonctions sensorielles et motrices. Il s’agit d’un domaine que Neurovalens a également examiné, mais a décidé qu’il était trop peu fiable d’y cibler la stimulation étant donné la présence de plus de tissus mous, de muscles, etc. Le nerf vestibulaire est essentiellement plus facile à atteindre.
« Tous les stimulateurs des nerfs crâniens se trouvent dans notre sorte de zone de couture », a-t-il déclaré. « Donc, dans l’espace général, il y a des concurrents dans l’espace non invasif, [but] Plus précisément, nous ne connaissons personne disposant d’un dispositif approuvé ou d’une approbation réglementaire pour un traitement contre l’anxiété.
Lundi, Neurovalens annonce également un complément de 2,1 millions de livres sterling (2,65 millions de dollars) à son cycle de financement de série A, avec la contribution des investisseurs existants pour lancer la commercialisation du nouvel appareil sur le marché américain. McKeown dit qu’ils vont commencer le processus de levée directe d’une série B, en ciblant environ 40 millions de dollars pour ce tour et en visant à le clôturer d’ici la fin de l’année.
Jusqu’à présent, Neurovalens a a levé un total de 23,1 millions de livres sterling en fonds propres auprès d’investisseurs basés au Royaume-Uni, notamment Wharton Asset Management, IQ Capital, Techstart Ventures, Angel Co Fund, Beltrae Partners, Clarendon Fund Managers et British Business Bank.